醫療器械注冊與備案管理辦法(國家市場監督管理總局令第47號)《醫療器械注冊與備案管理辦法》已經2021年7月22日市場監管總局第11次局務會議通過,現予公布,自2021年10月1日起施行。
國家藥品監督管理局主管全國醫療器械注冊與備案管理工作,負責建立醫療器械注冊與備案管理工作體系和制度,依法組織境內第三類和進口第二類、第三類醫療器械審評審批,進口第一類醫療器械備案以及相關監督管理工作,對地方醫療器械注冊與備案工作進行監督指導。
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國家藥品監督管理局主管全國醫療器械注冊與備案管理工作,負責建立醫療器械注冊與備案管理工作體系和制度,依法組織境內第三類和進口第二類、第三類醫療器械審評審批,進口第一類醫療器械備案以及相關監督管理工作,對地方醫療器械注冊與備案工作進行監督指導。
體外診斷試劑注冊是指體外診斷試劑注冊申請人(以下簡稱申請人)依照法定程序和要求提出體外診斷試劑注冊申請,藥品監督管理部門依據法律法規,基于科學認知,進行安全性、有效性和質量可控性等審查,決定是否同意其申請的活動。
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