對標世界一流!廣深兩地聚集上千家高端醫療器械企業全球最小最輕的全磁懸浮“人工心臟”、世界首款5.0T人體全身醫學磁共振系統……近年來,依靠先進制造基礎和技術創新實力,具有完全自主知識產權的高端醫療器械成果,在廣東廣州、深圳不斷涌現。
高??蒲信c臨床醫療資源豐富,關鍵零部件供應企業高度聚集,第三方供應鏈企業物流暢通……廣深兩地高端醫療器械產業規模和總產值居全國前列,集群覆蓋上千家醫療器械生產類企業,形成了快速響應的“一小時供應圈”,并成功入選國家先進制造業集群名單。
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高??蒲信c臨床醫療資源豐富,關鍵零部件供應企業高度聚集,第三方供應鏈企業物流暢通……廣深兩地高端醫療器械產業規模和總產值居全國前列,集群覆蓋上千家醫療器械生產類企業,形成了快速響應的“一小時供應圈”,并成功入選國家先進制造業集群名單。
MHRA新法規的“路線圖”旨在增強英國從快速發展的醫療技術中受益的能力,為患者和醫療保健提供新的機會。路線圖制定了通過一系列新的法定工具(Statutory Instruments,SI)提供有利監管的路線。今年將實施保護患者安全的優先措施,新框架的核心要素預計到2025年落實到位。計劃中的法規還旨在實現更大程度的國際協調,對響應技術進步的醫療器械提出更加以患者為中心并相稱的要求。
對于列入《免于進行臨床評價醫療器械目錄》(以下簡稱《目錄》)的血管內導管類產品,企業已完成申報產品模擬使用試驗,是否必須開展與對比產品的模擬使用對比研究?
2024年1月8日,心通醫療(02160)發布自愿披露公告,宣布其附屬公司上海佐心醫療科技有限公司(以下簡稱“上海佐心”)自主研發的AnchorMan?左心耳封堵器系統獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準上市。
PMT腰椎小關節固定系統(PMT FFS-LX)是一個集成結構,由Cavux籠和Ally骨螺釘組成。PMT FFS-LX 通過后部手術入路放置在兩側,并跨越小關節間隙,在結構的每一端都有固定點。
12月25日,據財政部網站消息,為貫徹落實中央辦公廳、國務院辦公廳印發的《關于進一步加強財會監督工作的意見》有關要求,推動公立醫院進一步加強內部控制建設,財政部等四部門制定了《關于進一步加強公立醫院內部控制建設的指導意見》(以下簡稱:指導意見)。
2月27日消息,眼科高端手術設備研發商杭州犀燃醫療器械科技有限公司(簡稱“犀燃醫療”)已完成近億元A輪融資。本輪融資由君聯資本領投,老股東泰煜投資、比鄰星創投、道彤投資、道遠資本持續加持,醫然資本擔任獨家財務顧問。
進口商應始終考慮提供器械最小可銷售包裝(即制造商確定的最終用戶可以購買的最小包裝)的隨附文件,以確保最終用戶了解進口商的詳細信息。如果存在影響器械符合一般安全和性能要求的風險,進口商可以與制造商合作,對于由于其尺寸或配置而在多個盒子中交付的器械,如果產品是提供給單個用戶或機構的情況下,則可以一次性提供隨附文檔,而不是在每個單獨的包裝內提供隨附文檔。
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