總部位于美國加州普萊森頓（Pleasanton，California）的Providence Medical Technology（下稱PMT）公司，是一家專注于脊柱手術醫療技術的科技公司。PMT公司近期宣布，FDA已批準其Cavux FFS-LX腰椎小關節固定系統用于腰椎融合手術（K230840）。

該產品的預期用途描述如下：

PMT Facet Fixation System, Lumbar (PMT FFS-LX) is an integrated construct comprised of a CAVUX Cage and an ALLY Bone Screw. PMT FFS-LX is placed bilaterally through a posterior surgical approach and spans the facet interspace with points of fixation at each end of the construct. PMT腰椎小關節固定系統（PMT FFS-LX）是一個集成結構，由Cavux籠和Ally骨螺釘組成。PMT FFS-LX 通過后部手術入路放置在兩側，并跨越小關節間隙，在結構的每一端都有固定點。

PMT FFS-LX is intended to provide temporary stabilization as an adjunct to a 1 or 2 level interbody lumbar fusion with autogenous and/or allogenic bone graft and must be accompanied with an FDA cleared intervertebral body fusion device implanted at the same spinal level(s), and may be used with a pedicle screw and rod system implanted at the same spinal level(s). PMT FFS-LX提供臨時性固定，能充當具有自體和/或同種異體骨移植的 1或2節段椎間腰椎融合的輔助裝置，并且必須伴隨有FDA批準的在同一脊柱節段的椎間融合植入裝置，并且可以與植入在同一脊柱水平的椎弓根螺釘和桿系統一起使用。

PMT FFS-LX is indicated for the treatment of patients with lumbar degenerative disc disease (DDD) from L4 to S1 in skeletally mature patients who have failed conservative care. PMT FFS-LX適用于治療保守治療失敗、骨骼成熟且患有L4至S1腰椎退行性椎間盤疾病（DDD）的患者。

據PMT公司介紹，市值20億美元的腰椎系統市場的特點是腰椎手術失敗率高于頸椎手術，因為接受腰椎融合手術后未能融合的患者將面臨著并發癥增加、生活水平降低、重置手術昂貴等巨大風險。PMT公司表示，Cavux FFS-LX腰椎小關節固定系統可以為接受此類手術的患者術后提供更高的穩定性，以提高融合率并減少并發癥和重置。該植入物是一種新穎的集成籠和螺釘系統，可植入兩側的小關節中，用于治療腰椎退行性椎間盤疾病。它跨越小面間隙，在結構的每一端都有固定點，為一層或兩層腰椎椎間融合提供額外的穩定性。值得注意的是，Cavux FFS-LX可以使用或不使用椎弓根螺釘或桿，并使用PMT的Corus Spinal System-LX組織保護通路和脊柱融合系統進行植入。

FDA對該產品的上市批準得到了臨床研究數據的充分支持，這些臨床數據證明了該產品具有明確的安全性和有效性。臨床研究入組了57名患者，中位隨訪時間為30個月。受試者的中位年齡為45歲，中位體重指數為30，68%的人表示使用尼古丁是一個危險因素。總體而言，96%被確定為融合，即屈曲/伸展X射線上小于5°的運動范圍，并經由獨立的核心成像實驗室進行評估。臨床試驗結束時，79%的受試者的疼痛得到了有臨床意義的改善。

PMT公司聯合創始人兼首席執行官Jeff Smith表示：“Cavux FFS-LX以我們成功的頸椎平臺為基礎，并將相同的原理應用于腰椎，治療高危患者的挑戰更加明顯。我們很高興能夠將產品線拓展到腰椎市場，并為高風險患者提供成功融合的新選擇。”

Source: MD＋DI

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