英國藥品和保健產品監管局（Medicines & Healthcare products Regulatory Agency，MHRA）制定英國醫療器械新法規的新計劃。新法規將把患者安全放在第一位，并有助于確保患者繼續立即獲得所需的醫療器械，同時增強英國作為世界領先的醫療技術創新環境的地位。

MHRA新法規的“路線圖”旨在增強英國從快速發展的醫療技術中受益的能力，為患者和醫療保健提供新的機會。路線圖制定了通過一系列新的法定工具（Statutory Instruments，SI）提供有利監管的路線。今年將實施保護患者安全的優先措施，新框架的核心要素預計到2025年落實到位。計劃中的法規還旨在實現更大程度的國際協調，對響應技術進步的醫療器械提出更加以患者為中心并相稱的要求。

MHRA醫療技術監管改革負責人兼醫療保健、質量和可及性首席官員Laura Squire博士表示：“當今令人興奮的醫療技術進步為患者護理和改善醫療服務提供了重要的新機遇。因此，我們很高興在新的一年開始之際制定一項全面計劃，并在未來兩年內顯著改進醫療器械的監管框架。新框架將增強MHRA保護患者安全的能力，同時營造一個鼓勵推出最具創新性的醫療保健產品的環境，這些產品對公眾的健康產生真正的影響。該路線圖闡明了隨著進程的推進，我們將如何與包括患者在內的利益相關者合作，盡早了解即將發生的事情，并向我們提供有關他們所需指導的反饋，以確保成功實施這些廣泛的改革。”

英國健康科技產業協會（Association of British HealthTech Industries，ABHI）首席執行官Peter Ellingworth補充：“國際認可將確保英國患者能夠持續獲得安全有效的健康技術，這既可以增強生命，又可以挽救生命。今天的路線圖公布是向著這方面邁出的重要一步，有助于推動英國的創新和增長，同時使本土企業能夠擴大其全球影響力。我們期待與MHRA合作，并通過國際醫療器械監管機構論壇（International Medical Device Regulators Forum，IMDRF）和全球醫療技術聯盟（GMTA，Global Medical Technology Alliance）等國際論壇保持參與，以確保成功實施。”

英國體外診斷協會（British in vitro Diagnostics Association，BIVDA）臨時首席執行官Helen Dent評論：“BIVDA歡迎MHRA為英國新醫療器械法規制定路線圖的做法。患者安全和可及性至關重要，草擬的時間表反映了我們朝著實現這些目標邁出的積極一步。我們期待繼續與MHRA、行業利益相關者和我們的成員密切合作，以確保這些法規的成功實施。”

Source: Med-techNews; MHRA

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