成都高端醫療器械產業加速聚勢成鏈
發布時間;2023-06-08
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11月6日，沃華醫藥于深交所發布《關于公司實際控制人被留置的公告》，公告顯示，沃華醫藥近期獲悉，公司董事長、實際控制人趙丙賢被采取留置措施，配合監委機關協助調查。但所涉事項與公司無關，截至本公告出具日，公司未收到相關機關的通知，也未接受過任何協助調查。
“這是對TekniPlex醫療保健的變革性收購,將我們擴大到醫療技術的合同，開發和制造組織(CDMO)部分,”TekniPlex Healthcare首席執行官Chris Qualters說，“我們有能力通過開發工程材料，共同設計組件和組裝，使用先進的工藝技術和提供無菌屏障產品與我們的全球客戶進行新的醫療技術合作，這使我們能夠與他們真正合作，從概念到護理，以幫助改善患者結果”。
2023年10月，廣東省藥品監督管理局共批準注冊第二類醫療器械產品250個，其中首次注冊161個，延續注冊89個（具體產品見附件）。
醫療器械臨床CRO的首要職責是根據醫療器械的特點和目標，設計科學、嚴謹、可行的臨床試驗方案。試驗方案包括試驗目的、試驗設計、樣本量、觀察指標、數據分析方法等。
創新醫療器械注冊需要提交完整的注冊申請資料，包括產品技術文件、質量管理體系文件、臨床試驗報告等。這些資料必須真實、準確、完整，才能夠通過監管部門的審查。
有一家叫NORDSON Medical （諾信醫學）的創新公司和一家叫XPAN（艾克斯畔）的創新公司在穿刺器的創新方面提供了兩種不同的新方向，其中Nordson medical創新地將臨床剛需的全分離式穿刺器+可視性的穿刺錐+為解決臨床筋膜縫合的痛點而誕生的筋膜閉合器做了一個非常巧妙的集成設計，解決了臨床中確切的痛點，進行了比較大的創新，發明了一款叫一次性套管穿刺器型筋膜閉合器。
外資企業在相當長的時間中幾乎壟斷了內窺鏡市場，產品得到等級醫院的充分認可。不過，近年來國內企業在內窺鏡賽道持續發力，市場份額顯著提升。
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