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在醫(yī)療器械領(lǐng)域國產(chǎn)品牌與國外企業(yè)的市場爭奪戰(zhàn)中，中國民族醫(yī)企無畏艱難，成功走出了本土品牌的獨特發(fā)展道路。以邁瑞為代表的本土企業(yè)擔綱民族品牌崛起之重任，躬身入局微創(chuàng)外科領(lǐng)域的超聲刀市場，并取得成果，逐步改變國內(nèi)的市場格局。

主動召回在醫(yī)療器械企業(yè)里其實很常見，但到一級召回的不多。一級召回指的是使用的醫(yī)療器械可能或已經(jīng)引起嚴重健康危害，是最嚴重的召回級別。

質(zhì)子治療作為精準放射治療領(lǐng)域的藍海地帶，在國內(nèi)的治療可及性卻不高。以“攻克質(zhì)子卡脖子技術(shù)，實現(xiàn)尖端醫(yī)療設(shè)備國產(chǎn)化”為目標，由瑞金醫(yī)院與中國科學院上海應(yīng)用物理研究所、中國科學院上海高等研究院、上海艾普強粒子設(shè)備有限公司聯(lián)合研發(fā)的國產(chǎn)首臺質(zhì)子治療系統(tǒng)（SAPT-PS-01），2022-6-3已完成上市前臨床試驗，全部受試者的3個月隨訪結(jié)果證明，腫瘤局控率達到100%，前列腺癌患者無生化復發(fā)率達100%。未發(fā)生3級及以上急性毒性反應(yīng)。

基于良好的治療療效及安全性數(shù)據(jù)，國產(chǎn)首臺質(zhì)子治療系統(tǒng)已于2022-9-26正式獲得《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》。

境外生產(chǎn)商首先需要指定印度境內(nèi)的代理持證人，角色包含總代、注冊代理等，直接與CDSCO溝通注冊等事宜。代理持證公司具體收費（代持證書費用、進口業(yè)務(wù)費用等）自定。代理持證人必須持有有效的批發(fā)許可證（表格20B和21B / 21C）。

在飛利浦向FDA提交了270份醫(yī)療器械報告（Medical Device Reporting，MDR）后，F(xiàn)DA發(fā)布了一份安全通訊（原文地址：https://www.fda.gov/medical-devices/safety-communications/carefully-monitor-philips-dreamstation-2-cpap-machines-signs-overheating-fda-safety-communication），警告消費者注意CPAP機器過熱的跡象。這些報告投訴DreamStation 2 CPAP機器存在發(fā)熱問題，其中部分報告還詳細說明了患者受傷（例如燒傷）的情況。這270份MDR文件的收集時間從2023年8月1日至2023年11月15日，相比之下，過去三年飛利浦偉康收到的有關(guān)該型號器械的MDR還不足30份。

國外TOP 5醫(yī)療器械企業(yè)2022年收入超50%來自海外，其中西門子收入主要來自德國以外市場；2022年中國TOP 5醫(yī)療器械企業(yè)除九安醫(yī)療外，其他企業(yè)產(chǎn)品主要在國內(nèi)銷售。國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)若想成為全球頭部公司，應(yīng)將海外市場作為企業(yè)重要的發(fā)展戰(zhàn)略布局。

“大多數(shù)新型器械在獲得認定的5年后都缺乏任何形式的醫(yī)療保險覆蓋，當?shù)氐尼t(yī)保決定依賴于不一致的標準，而（美國）國家醫(yī)保的決定往往嚴重滯后。盡管對衛(wèi)生技術(shù)進行嚴格評估對于確保其適當使用是必要的，但當前的系統(tǒng)無法滿足患者或政策制定者的目標，因此許多利益相關(guān)者呼吁進行改革。”

中國物流與采購聯(lián)合會11月26日發(fā)布2023醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告。根據(jù)報告，隨著“健康中國”戰(zhàn)略的不斷深化，以及我國人口老齡化和多元化醫(yī)療服務(wù)需求的不斷增長，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)保持快速發(fā)展態(tài)勢。