印度（India）醫療器械注冊要點（流程、費用及時間）C、D類產品必須在印度境內進行臨床試驗，除非有認可國家/地區（歐盟、美國、日本、加拿大、澳大利亞）發出的自由銷售證明。
發布時間；2023-11-30
境外生產商首先需要指定印度境內的代理持證人，角色包含總代、注冊代理等，直接與CDSCO溝通注冊等事宜。代理持證公司具體收費（代持證書費用、進口業務費用等）自定。代理持證人必須持有有效的批發許可證（表格20B和21B / 21C）。
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境外生產商首先需要指定印度境內的代理持證人，角色包含總代、注冊代理等，直接與CDSCO溝通注冊等事宜。代理持證公司具體收費（代持證書費用、進口業務費用等）自定。代理持證人必須持有有效的批發許可證（表格20B和21B / 21C）。
據介紹，此次盈康生命的收購標的優尼器械系國內領先的一次性使用高壓造影注射器生產制造商，擁有一次性使用高壓造影注射器完整產品體系，連續多年獲評國家高新技術企業。公司目前擁有一次性使用高壓造影注射器及附件、一次性使用壓力連接管、一次性使用有創血壓傳感器三條完整的產品生產線，相關產品在放射科、介入科和ICU及麻醉科室均有應用。產業鏈生產環節涵蓋從清洗、檢測、注塑、組裝、包裝、到滅菌等。
醫療器械PMDA注冊是指在日本厚生勞動省進行醫療器械上市前申請的過程。PMDA是日本厚生勞動省的英文縮寫，負責監管日本的醫療器械市場，對醫療器械的上市前申請進行審批。
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