成都高端醫療器械產業加速聚勢成鏈
發布時間;2023-06-08
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在辦理醫療器械生產許可證時，企業不僅需要滿足國家相關法規和標準，還需要確保整個流程的順暢和高效。為了實現省心辦理的目標，本文將詳細介紹幾個關鍵點，幫助企業更好地應對辦理過程中的各種挑戰。
人工智能（AI）技術在醫學影像領域的發展與應用備受關注。根據 Global Market Insights 報告，2022 年全球醫療 AI 市場規模超過 50 億美 元，并預計將以超過 29%的年均復合增速增長至 2032 年市 700 億美元。而2022年全球醫療器械市場的年符合增長率為以5.9%，醫療AI市場增速遠超整體醫療器械市場。
FDA建議廠商要進行隨機對照試驗，盡可能讓支持這些研究的間接人員保持盲態。對于涉及外國數據的臨床試驗，FDA建議廠商在關鍵研究中使用的美國境外的數據不應超過一半，并將研究地點的入組人數限制在不超過總研究人群的20%。在具有潛在安慰劑效應的研究中，FDA建議使用假對照研究，或者在假對照不可行的情況下使用同步對照組。
最終財政部判定，北京中研海康科技有限公司投訴事項1、2成立（其所投產品為國產產品，符合招標文件要求，本項目評審錯誤），并責令采購人重新開展采購活動，原中標結果一并被作廢。在參與招投標過程中遭遇“小插曲”不奇怪，但是把投標產品國產、進口身份弄錯的確實少見，好在最后供應商通過質疑投訴等手段為自己找回了公道。
“一帶一路”醫療器械創新與應用聯盟秘書長、上海理工大學醫療器械學院院長程云章介紹稱，平均來看，國外醫療器械產品的價格是我國同類產品的5至10倍，中亞地區可能成為我國醫療器械企業出海的重要市場。
據介紹，目前我國醫療器械出口中，出口到“一帶一路”共建國家的占比約三分之一，且以低值耗材為主，未來向創新產品轉變仍有較大的增長空間。
該主題分論壇上，還有中國科學院院士、發展中國家科學院院士李勁松帶來的“基因組標簽計劃—打造生命科學的北斗導航系統”的主題開課，他帶領團隊大力推動類精子干細胞技術研究與應用，讓蛋白質研究有了標準化的在體、實時、動態的研究體系，不僅解決了“很多研究無法重復”的尷尬，也突破了實驗動物“卡脖子”困境。
醫療技術的不斷發展，醫療器械市場也在不斷壯大。對于進口醫療器械來說，其注冊要點是確保市場準入和合法銷售的重要環節。本文將圍繞進口醫療器械注冊的要點進行闡述。
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