不限 動(dòng)態(tài) 標(biāo)準(zhǔn) 智能 創(chuàng)新 技術(shù) 融資 cro 專利 實(shí)驗(yàn) 區(qū)域 比賽 服務(wù) 報(bào)告 醫(yī)療 數(shù)據(jù) 高端 生態(tài) 學(xué)會(huì) 設(shè)備
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醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械市場也在不斷壯大。對于進(jìn)口醫(yī)療器械來說，其注冊要點(diǎn)是確保市場準(zhǔn)入和合法銷售的重要環(huán)節(jié)。本文將圍繞進(jìn)口醫(yī)療器械注冊的要點(diǎn)進(jìn)行闡述。
11月6日，沃華醫(yī)藥于深交所發(fā)布《關(guān)于公司實(shí)際控制人被留置的公告》，公告顯示，沃華醫(yī)藥近期獲悉，公司董事長、實(shí)際控制人趙丙賢被采取留置措施，配合監(jiān)委機(jī)關(guān)協(xié)助調(diào)查。但所涉事項(xiàng)與公司無關(guān)，截至本公告出具日，公司未收到相關(guān)機(jī)關(guān)的通知，也未接受過任何協(xié)助調(diào)查。
一直以來，人們都擔(dān)心脈搏血氧儀（Pulse Oximetry）的準(zhǔn)確性會(huì)因?yàn)槟w色差異而出現(xiàn)偏差。當(dāng)COVID-19大流行期間，脈搏血氧儀被廣泛用于評估病毒對肺部的影響，診斷結(jié)果的矛盾出現(xiàn)更加重了這個(gè)由來已久的擔(dān)心。2021年，F(xiàn)DA開始審視這一問題。
從試驗(yàn)設(shè)計(jì)到數(shù)據(jù)分析和報(bào)告撰寫
一、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)服務(wù)
二、臨床試驗(yàn)實(shí)施服務(wù)
三、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析服務(wù)
四、臨床試驗(yàn)報(bào)告撰寫服務(wù)
五、監(jiān)管與溝通服務(wù)
有一家叫NORDSON Medical （諾信醫(yī)學(xué)）的創(chuàng)新公司和一家叫XPAN（艾克斯畔）的創(chuàng)新公司在穿刺器的創(chuàng)新方面提供了兩種不同的新方向，其中Nordson medical創(chuàng)新地將臨床剛需的全分離式穿刺器+可視性的穿刺錐+為解決臨床筋膜縫合的痛點(diǎn)而誕生的筋膜閉合器做了一個(gè)非常巧妙的集成設(shè)計(jì)，解決了臨床中確切的痛點(diǎn)，進(jìn)行了比較大的創(chuàng)新，發(fā)明了一款叫一次性套管穿刺器型筋膜閉合器。
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天之恒依托醫(yī)療器械注冊認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗(yàn)豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認(rèn)證、大動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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