腹腔鏡手術(shù)從1993年進(jìn)入中國以來，已經(jīng)成為目前最為普遍的外科手術(shù)。幾乎所有三級(jí)醫(yī)院都開設(shè)了腹腔鏡手術(shù)，當(dāng)然部分專科醫(yī)院除外。而作為腹腔鏡手術(shù)開展必須依賴的幾種大的單品：套管穿刺器、術(shù)中器械、超聲刀、腹腔鏡攝像系統(tǒng)等，這些都是缺一不可的。這期咱們重點(diǎn)分析一下套管穿刺器這個(gè)單品。

國產(chǎn)品牌何以后來者居上？

穿刺器這個(gè)單品十年之前還是進(jìn)口品牌的天下，以美國柯惠（后并入美敦力）、美國強(qiáng)生為代表。經(jīng)過近十多年的發(fā)展，國內(nèi)也誕生了很多國產(chǎn)品牌，其中有幾個(gè)品牌是以這個(gè)單品為主要的原始積累和利潤來源，并登陸了資本市場(chǎng)，如：康基醫(yī)療（港股碼：HK9997），康基醫(yī)療2023年前六個(gè)月所有耗材總收入3.42億元，其中一次性套管穿刺器的收入為1.69億元，耗材營收占比接近50%，是第一大單品），市場(chǎng)覆蓋度比較高的品牌還有大博醫(yī)療（上證主板：002901，）旗下的施愛德品牌，2022年度營收達(dá)到1.9億元。

截至目前穿刺器市場(chǎng)已經(jīng)基本成為國產(chǎn)品牌的天下，但是在一些特大型三甲醫(yī)院受益于醫(yī)生的使用習(xí)慣和良好的學(xué)術(shù)氛圍，強(qiáng)生、柯惠品牌還是占據(jù)不小的市場(chǎng)份額。

而在國產(chǎn)品牌中大部分是強(qiáng)生XCEL系列和美國柯惠的高仿版，這些仿品占到了中小型品牌的90%以上，國產(chǎn)頭部品牌和一些獨(dú)立進(jìn)行重新優(yōu)化設(shè)計(jì)的創(chuàng)新型品牌依托國內(nèi)強(qiáng)大的供應(yīng)鏈優(yōu)勢(shì)，體現(xiàn)了極致的性價(jià)比，質(zhì)量已經(jīng)不輸強(qiáng)生/柯惠，但是價(jià)格相對(duì)強(qiáng)生/柯惠喜人。在最近甘肅、河北帶量過程中，很多品牌的價(jià)格只有強(qiáng)生和柯惠的五分之一左右。

如何再創(chuàng)新？關(guān)鍵解決臨床剛需性的手術(shù)痛點(diǎn)

在帶量集采的大背景下，要想未來穿刺器領(lǐng)域能夠獲得更大的認(rèn)可，就要解決更多的臨床問題，那么就需要對(duì)穿刺器進(jìn)行全面的創(chuàng)新。要做到和同類穿刺器產(chǎn)品有明顯的區(qū)別。最重要的是要解決臨床的剛需性的手術(shù)痛點(diǎn)。

有一家叫NORDSON Medical （諾信醫(yī)學(xué)）的創(chuàng)新公司和一家叫XPAN（艾克斯畔）的創(chuàng)新公司在穿刺器的創(chuàng)新方面提供了兩種不同的新方向，其中Nordson medical創(chuàng)新地將臨床剛需的全分離式穿刺器+可視性的穿刺錐+為解決臨床筋膜縫合的痛點(diǎn)而誕生的筋膜閉合器做了一個(gè)非常巧妙的集成設(shè)計(jì)，解決了臨床中確切的痛點(diǎn)，進(jìn)行了比較大的創(chuàng)新，發(fā)明了一款叫一次性套管穿刺器型筋膜閉合器。

XPAN公司（艾克斯畔公司）的 XPAN  TROCA創(chuàng)新的將各種不同尺寸的穿刺器做了集成設(shè)計(jì)，發(fā)明了一款可變徑的穿刺器，一個(gè)穿刺器能適用于3-12mm手術(shù)器械的產(chǎn)品，兩家公司都是將穿刺器進(jìn)行了重新的發(fā)明和定義，他們的發(fā)展路徑都類似于現(xiàn)在的智能手機(jī)就是將電話+PC+相機(jī)的集成，從而重新定義和發(fā)明了手機(jī)。

Xpan Trocar 由一個(gè)可徑向擴(kuò)張的剛性穿刺套管、三個(gè)穿刺針、兩個(gè)支撐管組成。穿刺套管具有一個(gè)直徑為 3mm的彈性外層，彈性層的直徑可擴(kuò)展至 12mm。Xpan Trocar 旨在降低微創(chuàng)腫瘤外科手術(shù)中嚴(yán)重并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)、成本，同時(shí)提供手術(shù)效率。

Xpan Trocar優(yōu)勢(shì)

1、穿刺時(shí)，為3mm穿刺器，創(chuàng)傷小

2、能夠在3-5-12mm之間進(jìn)行無縫切換，從而減少組組損傷

3、允許采用保守的方法處理緊急情況和輔助的解剖

4、備貨方便，不要準(zhǔn)備各種規(guī)格的穿刺器，減少護(hù)士工作量。

NORDSON Medical （諾信醫(yī)學(xué)）

由一個(gè)全分離型的穿刺器、一個(gè)腹壁吻合針、一個(gè)帶縫合線導(dǎo)引孔的穿刺鞘組成。穿刺鞘的導(dǎo)引孔由硅膠密封，當(dāng)作穿刺器使用時(shí)避免漏氣。

Nordson  Medical優(yōu)勢(shì)

1. 可視下進(jìn)行腹壁的穿刺，避免用力過猛誤傷臟器。

2. 可視下進(jìn)行縫合，解決了傳統(tǒng)盲縫時(shí)誤傷臟器的風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)對(duì)于縫合效果一目了然。

3. 縫合時(shí)腹壁內(nèi)氣體不會(huì)泄漏，屬于帶氣/帶壓縫合。

4. 全分離式設(shè)計(jì)，取標(biāo)本時(shí)方便快捷，無需撥出穿刺器。

5. 醫(yī)保及DRG成本低，新型閉合器價(jià)格是傳統(tǒng)的一個(gè)穿刺器+一個(gè)筋膜縫合器總價(jià)的二分之一。

6. 創(chuàng)新產(chǎn)品豁免DRG及帶量集采。

綜上所述，大家認(rèn)為哪一個(gè)發(fā)展方向是穿刺器未來的發(fā)展方向呢？

其中，一次性套管穿刺器型筋膜閉合器產(chǎn)品是中國醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽的獲獎(jiǎng)作品，獲得了藥監(jiān)審評(píng)部門頒發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品稱號(hào)，通過創(chuàng)新通道審評(píng)。根據(jù)最新的醫(yī)保政策以及各地的文件，對(duì)于創(chuàng)新產(chǎn)品豁免DRG及DIP支付，而且創(chuàng)新產(chǎn)品不在帶量范圍之內(nèi)。一次性套管穿刺器型筋膜閉合器在解決臨床棘手的筋膜縫合問題的同時(shí)也完美的解決了穿刺器帶量集采問題。

為何這家國產(chǎn)械企產(chǎn)品能脫穎而出？

2014年之前有很多文獻(xiàn)報(bào)道，穿刺孔切口疝的發(fā)病率為0.5%～5%左右，以空腸或大網(wǎng)膜突入，拖入筋膜缺損為主，常常以急診的方式就診，如嵌頓就會(huì)發(fā)生腸梗，做腸穿孔，腸壞死等嚴(yán)重的并發(fā)癥需要進(jìn)行再次手術(shù)干預(yù)。由于腹腔鏡手術(shù)中導(dǎo)致腹壁缺損范圍更大，并且多在術(shù)中存在機(jī)械性牽拉或鈍性擴(kuò)張等操作，導(dǎo)致患者的組織自發(fā)育和能力稍差，從而引發(fā)切口疝。

基于以上問題，在演變過程中，美國柯惠公司發(fā)明了一種叫作筋膜縫合器/閉合器的產(chǎn)品，專門用于縫合這個(gè)切口中的筋膜層，隨著美國柯惠的產(chǎn)品推出，國內(nèi)廠家蜂擁而至，高峰時(shí)有20多個(gè)國產(chǎn)品牌進(jìn)行了仿制這種一次性使用微創(chuàng)筋膜縫合器或者是筋膜閉合器，但是隨著筋膜閉合器的推廣又發(fā)現(xiàn)了新的問題。

第一，在手術(shù)結(jié)束進(jìn)行筋膜縫合時(shí)，需要把穿刺器從穿刺孔中拔出，然后插入筋膜閉合器。在這個(gè)過程中，拔出穿刺器后，腹腔內(nèi)的氣體就釋放出來了，腹壁就塌陷了。這個(gè)時(shí)候插上筋膜閉合器之后，在縫合過程中有時(shí)候會(huì)經(jīng)常發(fā)生掉線卡頓以及縫合針刺傷組織的可能性，而且在縫合過程中往往是盲縫，醫(yī)生并不能看到這個(gè)筋膜層的縫合的好還是不好。

隨著這些臨床弊端的出現(xiàn)和各科醫(yī)生的抱怨，特別是胃腸外科的減重手術(shù)，有很多病人的腹壁厚度能夠達(dá)到10cm+，而穿刺孔直徑僅僅只有10-12mm，這種時(shí)候筋膜縫合就成了一個(gè)非常艱巨的任務(wù)，很多時(shí)候單獨(dú)縫合筋膜就要耗費(fèi)30分鐘以上。而且最后還不知道縫合的質(zhì)量如何，這時(shí)候有一些聰明的醫(yī)生就在想如何解決這個(gè)問題。

諾信醫(yī)學(xué)科技公司，從2018年開始立項(xiàng)研發(fā)與臨床專家進(jìn)行合作探索，經(jīng)過近千次的試錯(cuò)、方案的不停修改和多次的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，并于2020年獲得了國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局頒發(fā)的專利證書，最終耗時(shí)4年，終于將穿刺器和筋膜縫合器做了一個(gè)非常巧妙的整合設(shè)計(jì)。

這款產(chǎn)品的亮點(diǎn)之一是首先在縫合的時(shí)候是在可視下縫合，能看到傷口，很清晰地看到傷口縫合是不是完全關(guān)閉的，這樣的話讓醫(yī)生更放心更安全。第二個(gè)特點(diǎn)，最終確定的設(shè)計(jì)方案盡可能的沿襲了臨床醫(yī)生的使用習(xí)慣，最大化的降低了醫(yī)生的學(xué)習(xí)曲線，達(dá)到了經(jīng)過一分鐘演示/培訓(xùn)，就可以用30秒縫合一個(gè)穿刺孔的極致的臨床體驗(yàn)，第三個(gè)特點(diǎn)：因?yàn)槭菍⒋┐唐骱徒钅ら]合器做了一個(gè)二合一的設(shè)計(jì)，所以在筋膜縫合過程中整個(gè)腹腔是充盈的，不會(huì)造成對(duì)于腹腔內(nèi)，臟器的誤傷。

在醫(yī)療行業(yè)也進(jìn)入內(nèi)卷時(shí)代的大背景下，單純的拿來主義以及靠無腦拷貝的時(shí)代已經(jīng)過去，醫(yī)療行業(yè)的利潤率也在不斷走低，想要在這個(gè)艱苦的環(huán)境下能夠異軍突起，想要在巨頭林立的紅海領(lǐng)域能夠勝出，一定要堅(jiān)持自主創(chuàng)新，做解決臨床問題的創(chuàng)新，做真的創(chuàng)新，避免掉入偽需求的陷阱，避免為了創(chuàng)新而創(chuàng)新，將是未來中國械企新的命題，Nordson Medical(諾信醫(yī)學(xué))的案例給了我們很多的啟示,希望越來越多的中國本土的創(chuàng)新型醫(yī)療企業(yè)能夠站上國際舞臺(tái)，發(fā)出屬于中國的創(chuàng)新之聲。

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