韓國KFDA認證韓國醫(yī)療器械法把醫(yī)療器械分為4類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ）；
韓國食品藥品管理局(KFDA)頒發(fā)的境內(nèi)產(chǎn)品生產(chǎn)和銷售許可證
第一步:準備階段。確定產(chǎn)品分類(IIIIII,IV)
第二步:II類產(chǎn)品需要申請KGMP證書和接受現(xiàn)場審核，II類產(chǎn)品一般是授權的第三方審核員，并獲得KGMP證書
第三步:II類產(chǎn)品需要送樣品到韓國MFDS授權的實驗室進行韓國標準的測試
第四步:由韓代向MFDS提交技術文件(技術文件，檢測報告，KGMP證書)，進行注冊審批
第五步:支付申請費用
第六步:注冊文件整改，注冊批準
第七步:指定韓國代理商和經(jīng)銷商，產(chǎn)品銷售
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