加拿大 HC 認(rèn)證分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ類，Ⅰ類風(fēng)險(xiǎn)最低，Ⅳ類風(fēng)險(xiǎn)最高。依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)大小，產(chǎn)品注冊要求逐級增加，質(zhì)量體系要求也是愈加詳盡。
需要取得許可證（Establishment Licenses）
1.應(yīng)用CMDCAS政策，對加拿大市場的醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)測；
2.Ⅱ類、Ⅲ類、Ⅳ類醫(yī)療器械生產(chǎn)商自始至終實(shí)施質(zhì)量體系；
3. 建立不良事件監(jiān)測管理體系。
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