ANVISA和INMETRO

ANVISA隸屬巴西衛生部，負責所有醫療器械、體外診斷產品及其他健康相關產品（如藥品、衛生用品、化妝品等）的上市前與上市后的管控。其角色相當于美國的FDA，中國的CFDA。INMETRO隸屬巴西發展、工業及外貿部，主要負責對產品認證及計量原則的制定和管理，及其相關實驗室，認證公司的認可與管理。

申請ANVISA認證的基本步驟和流程:

1、首先確定產品所屬類別;

2、指定巴西注冊持有人(BRH)，該BRH必須獲得ANVISA認證的許可;

3、授權給該BRH，允許其代理申請ANVISA認證注冊并提交相關文件，以及代理BGMP審核申請

4、產品獲得INMETRO認證;產品必須通過ILAC成員實驗室的符合巴西標準要求的檢測，并獲得INMETRO授權機構簽發的INMETRO證書。證書有效期5年，每年通過驗廠維護證書的有效性;

5、I類或II類產品申請GMP證書。III類或Iv類產品申請巴西ANVISA認證BGMP審核，審核通過獲得BGMP證書;

6、對于I類或II類里的低風險產品，進行簡易注冊流程，提供產品技術資料給到BRH保存備案，以應對ANVISA認證有可能進行的隨機審核;對于其他類產品，提交本文前面所述的文件資料給到BRH，進行完整注冊流程。對于所有類別產品，BRH向ANVISA認證支付相關費用后，提交上述所有資料到ANVISA認證進行審核

7、ANVISA認證認證審核相關申請資料，通過后，將在Diario oficialdaUniao(DOU)上公布一個注冊號，該注冊有效期為5年;

INMETRO的新要求 

只有在巴西成立的公司才有資格成為認證申請人;現有測試報告有效期不能超過2年（若為大型設備，比如MRI和CT等，則為4年）;一組測試報告只能對一個制造地點有效。 如果涉及多個裝配地點，則將視作不同的系列并需要分別進行實驗室測試。工廠評估的范圍增加，包括必須在現場驗證的其他要求

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