印度（India）醫療器械注冊要點（流程、費用及時間）GMP要求：ISO 13485（需要有代理持證人遞交Plant Master File到CDSCO進行體系審核，如有必要CDSCO可要求現場審核醫療器械生產商）
官方機構/監管當局：Central Drugs Standard Control Organization，CDSCO 中央醫藥品標準管理機構（由印度政府衛生與家庭福利部衛生服務總局管轄）
境外生產商首先需要指定印度境內的代理持證人，角色包含總代、注冊代理等，直接與CDSCO溝通注冊等事宜。代理持證公司具體收費（代持證書費用、進口業務費用等）自定。代理持證人必須持有有效的批發許可證（表格20B和21B / 21C）。
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