KFDA認(rèn)證是指韓國食品藥品管理局(KFDA)頒發(fā)的境內(nèi)產(chǎn)品生產(chǎn)和銷售許可。獲得KFDA認(rèn)證表明產(chǎn)品可進(jìn)入韓國食品及醫(yī)藥市場。成立于1996年的韓國食品藥品監(jiān)督管理局，其職責(zé)是保障食品、藥品等消費(fèi)品的安全，以此來確保公民健康，并支持食品藥品商業(yè)的發(fā)展。韓國隊(duì)進(jìn)口食品實(shí)施預(yù)申報(bào)制度，可以提前掌握進(jìn)口食品相關(guān)信息，判定其是否需要進(jìn)行首次進(jìn)口安全性評(píng)估。經(jīng)檢驗(yàn)檢疫合格的進(jìn)口食品，將允許進(jìn)口并簽發(fā)進(jìn)口證書;不合格的進(jìn)口食品將由地方KFDA通知申請(qǐng)者和地方海關(guān)，并對(duì)該批食品采取退運(yùn)、銷毀或改變用途等處理措施。進(jìn)口食品進(jìn)入市場后，地方KFDA食品監(jiān)察機(jī)構(gòu)和地方食品安全機(jī)構(gòu)還將在流通領(lǐng)域進(jìn)行隨機(jī)檢查。

KFDA認(rèn)證的流程

第一步:準(zhǔn)備階段。確定產(chǎn)品分類(IIIIII,IV)

第二步:II類產(chǎn)品需要申請(qǐng)KGMP證書和接受現(xiàn)場審核，II類產(chǎn)品一般是授權(quán)的第三方審核員，并獲得KGMP證書

第三步:II類產(chǎn)品需要送樣品到韓國MFDS授權(quán)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行韓國標(biāo)準(zhǔn)的測試

第四步:由韓代向MFDS提交技術(shù)文件(技術(shù)文件，檢測報(bào)告，KGMP證書)，進(jìn)行注冊審批

第五步:支付申請(qǐng)費(fèi)用

第六步:注冊文件整改，注冊批準(zhǔn)

第七步:指定韓國代理商和經(jīng)銷商，產(chǎn)品銷售

韓國醫(yī)療器械法把醫(yī)療器械分為4類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ）；

Ⅰ類：幾乎沒有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械； 

 Ⅱ類：具有低潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械； 

 Ⅲ類：具有中度潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械；

 Ⅳ類：高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械。 醫(yī)療器械分類依據(jù)：危險(xiǎn)程度、與人體的接觸面積和接觸時(shí)間、產(chǎn)品的安全性和有效性。

韓國醫(yī)療器械技術(shù)文件類型 

技術(shù)文件包含了醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、材料、用途、制造方法等方面的信息。韓國的技術(shù)文件類似于歐洲的技術(shù)文件或美國FDA 510(k)的提交。II級(jí)及以上設(shè)備將需要提交測試信息及其技術(shù)文件，大多數(shù)產(chǎn)品將需要額外的性能測試，以滿足韓國的要求。此外，除標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)外，第IV類設(shè)備還需要提交一份簡要的技術(shù)文件(STED)。

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