日本醫療器材注冊要求日本是全球第三大的醫療市場，由于健保體制的覆蓋率高以及人口結構老年化等因素推動許多醫療器材的需求。
日本醫療器材由厚生勞動省(Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW)
第一等級：不須查驗登記僅須要向PMDA提交自我通知(self-notification)即可取得許可；
第二等級及第三等級：經MHLW授權的第三方注冊認證機構(Registered Certification Bodies, RCB)認證并取得PMDA批準；
第四等級：需由PMDA審查并由MHLW批準。
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