官方機構(gòu)/監(jiān)管當(dāng)局：Central Drugs Standard Control Organization，CDSCO 中央醫(yī)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理機構(gòu)（由印度政府衛(wèi)生與家庭福利部衛(wèi)生服務(wù)總局管轄）

監(jiān)管概況：

注冊證書由CDSCO簽發(fā)，永久有效。

進口許可證書（表格MD-14申請）也是永久有效，但需要每5年繳費保留證書一次。

監(jiān)管法規(guī)：Drugs and Cosmetics Act, 1940 and Drugs and Cosmetics Rules, 1945；Medical Devices Rules, 2017；Medical Devices (Amendment) Rules, 2020

醫(yī)療器械分類：

A類，低風(fēng)險

B類，中風(fēng)險

C類，中高風(fēng)險

D類，最高風(fēng)險

分類規(guī)則在：官網(wǎng)“Public Notice”部分；Medical Devices Rules, 2017, “First Schedule” 部分

生產(chǎn)（進口產(chǎn)品）商要求、產(chǎn)品注冊：

境外生產(chǎn)商首先需要指定印度境內(nèi)的代理持證人，角色包含總代、注冊代理等，直接與CDSCO溝通注冊等事宜。代理持證公司具體收費（代持證書費用、進口業(yè)務(wù)費用等）自定。代理持證人必須持有有效的批發(fā)許可證（表格20B和21B / 21C）。

GMP要求：ISO 13485（需要有代理持證人遞交Plant Master File到CDSCO進行體系審核，如有必要CDSCO可要求現(xiàn)場審核醫(yī)療器械生產(chǎn)商）

特殊要求：

C、D類產(chǎn)品必須在印度境內(nèi)進行臨床試驗，除非有認可國家/地區(qū)（歐盟、美國、日本、加拿大、澳大利亞）發(fā)出的自由銷售證明。

Where a medical device is imported from countries other than those referred to in sub-rule (3), the licence in case of Class C and Class D medical devices may be granted after its safety and effectiveness has been established through clinical investigation in India as specified under provisions of Chapter VII of these rules.

注冊流程、時間及收費情況

• 印度（India）醫(yī)療器械注冊