官方機構/監管當局：Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения，Roszdravnadzor 俄聯邦衛生保健和社會發展監督局

監管概況

注冊證書由Roszdravnadzor簽發，永久有效。

獲得注冊證書后，要申請Gosstandart/GOST-R符合性聲明，有效期1～3年。

注冊證書＋GOST-R證書都獲得后才能合法銷售。

監管法規：Health Law No. 323, Article 38；Decree of December 27, 2012 N 1416 "On the Rules State Registration of Medical Products"

醫療器械分類

1類，低風險

2a類，中風險

2b類，高風險

3類，最高風險

分類規則在Ministry of Health of the Russian Federation, Order Dated 06 June 2012 No. 4n “On Approval of the Nomenclature Classification of Medical Devices”

文件語言：必須翻譯成俄語文件。部分文件還需要進行領事館公證（Notarization/Attestation）。

生產（進口產品）商要求、產品注冊

境外生產商首先需要指定俄羅斯境內的代理持證人，角色包含總代、注冊代理等，直接與Roszdravnadzor溝通注冊等事宜。代理持證公司具體收費（代持證書費用、進口業務費用等）自定。

GMP要求：ISO 13485

特殊要求：

所有產品注冊前都需要經過俄羅斯當局認可的指定當地實驗室進行測試，包括但不限于：性能測試、生物相容性測試、臨床評價等（收費由具體實驗室自定，檢測時間約3～6個月）

技術文檔內容要求：

行政性信息

產品型號信息

產品技術原理、圖紙等

原材料信息

穩定性、有效期報告

滅菌驗證

說明書、包裝、標簽

包裝規格、技術說明

生產流程

功能性報告

電氣安全、電磁兼容性

生物相容性

用戶文檔

臨床評價

注冊流程、時間及收費情況

• 俄羅斯（Russia）醫療器械注冊