加拿大對醫療器械進行分類管理，分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ類，Ⅰ類風險最低，Ⅳ類風險最高。依據風險大小，產品注冊要求逐級增加，質量體系要求也是愈加詳盡。

不同于美國FDA一手抓到底，同時負責產品注冊和質量體系現場檢查（QSR檢查）；也不同于歐盟的完全第三方公告機構（Notified Body）的檢查制度（CE認證）；加拿大實行政府注冊結合第三方的質量管理體系審查。對于I類器械可豁免注冊，但是醫療器械需要取得許可證（Establishment Licenses）后方可在加拿大境內銷售；其他類別的器械需要進行注冊。

加拿大醫療器械主管部門在實施醫療器械產品注冊時，是結合第三方質量管理體系審查，即Ⅱ，Ⅲ和Ⅳ類器械生產企業在申請注冊時，需要提交加拿大醫療器械認證認可機構（Canadian Medical Devices Conformity,CMDCAS）認可的第三方機構出具的醫療器械質量管理體系認證證書，即CAN/CSA-ISO 13485體系證書。

加拿大對醫療器械實行上市后監測體系，包括：

1.應用CMDCAS政策，對加拿大市場的醫療器械進行監測；

2.Ⅱ類、Ⅲ類、Ⅳ類醫療器械生產商自始至終實施質量體系；

3. 建立不良事件監測管理體系。

加拿大對醫療器械的分類與歐盟MDD指令中的分類類似，也采用基于風險和規則的分類。在《醫療器械法規》中將醫療器械按風險由低到高分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ及Ⅳ共四類，具體分類方法依據該法規中的Schedule 1分類規則。如果醫療器械可以被分入多于一個類別，則其分類歸類到高的那個類別。Ⅰ類代表最低風險，Ⅳ類代表最高風險。

Ⅰ類：最低風險器械，例如：傷口護理和非外科侵入器械如物理屏障；

Ⅱ類：低風險器械包括隱形眼鏡和大多數外科侵入器械；

Ⅲ類：中等風險器械，例如髖關節植入物，葡萄糖監測器和預期可被身體吸收或預期在身體中停留至少30個連續天的外科侵入器械。

Ⅳ類：高風險器械，例如心臟起搏器和用于診斷、控制或糾正一個心血管中樞系統的缺陷的外科侵入器械。

醫療器械的分類規則不同于體外診斷器械，被分為以下四組：

1. 侵入器械

2. 非侵入器械

3. 有源器械

4. 特殊規則

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