器審中心 | 醫療器械注冊審評共性問題更新其中，常規成熟產品可參考同類產品的參數，非常規成熟產品則需要提供相關研究結果作為上述參數可接受的依據。
注冊申請人提交首次注冊/注冊變更時，涉及產品性能的研究資料，應提供申報產品各項性能指標的確定依據、設計輸入來源以及臨床意義，明確所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。對于依國家標準、行業標準設定的指標，應關注標準中是否給出了具體的要求（例如數值），對于未給出具體要求的，申請人應說明申報產品功能性能指標確定的依據，并提供相應的支持性資料；
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注冊申請人提交首次注冊/注冊變更時，涉及產品性能的研究資料，應提供申報產品各項性能指標的確定依據、設計輸入來源以及臨床意義，明確所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。對于依國家標準、行業標準設定的指標，應關注標準中是否給出了具體的要求（例如數值），對于未給出具體要求的，申請人應說明申報產品功能性能指標確定的依據，并提供相應的支持性資料；
進入創新審查程序不代表已認定產品具備可獲準注冊的安全有效性，申請人仍需按照有關要求開展研發及提出注冊申請，藥品監督管理部門及相關技術機構將按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下進行審評審批。
近日，國家藥監局器械監管司在廣東省珠海市召開2023年醫療器械質量安全專項整治工作（片區）座談會，總結前期工作情況，研究加強集采中選醫療器械和注冊人委托生產監管，討論2024年監管工作思路。
該產品由主控臺車、機械臂臺車、導航定位工具組成，用于成人骨盆骨折手術中骨折復位，以及手術過程中手術工具、骨針及螺釘植入物的導航定位。該產品基于術前CT與術中CBCT影像配準、鏡像與曲面連續性約束、力—位置雙重反饋控制等技術，實現術中骨塊及工具三維實時導航、骨盆骨折閉合復位手術規劃建議、機器人復位操作控制等功能。
“冷凍消融設備”由冷凍裝置、真空系統、低溫工質輸送回路和控制系統組成。“球囊型冷凍消融導管”由設備連接部件、操作控制部件和血液接觸部件組成。上述兩個產品在醫療機構配套使用，用于藥物難治性、復發性、癥狀性、陣發性房顫的治療。
按照《醫療器械監督管理條例》規定，根據企業申請，現注銷蘇州微創脊柱創傷醫療科技有限公司以下1個產品的醫療器械注冊證書
該產品由醫生控制臺、患者手術平臺、圖像處理機、三維電子腹腔內窺鏡、手術器械和附件組成?；趩慰资中g方式的腹腔內窺鏡手術系統，設計了多自由度具有肩肘-腕柔性鉸鏈關節的手術器械，實現操作靈活精準性和較大負載能力
根據國家藥品監督管理局2023年度醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，醫療器械技術審評中心組織編制了《血液透析設備注冊審查指導原則》《X射線平板探測成像設備注冊審查指導原則》《離心式血液成分分離設備注冊審查指導原則（2023年修訂版）》3項醫療器械注冊審查指導原則，現向社會公開征求意見。
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