不限 NMPA 廣東省 江蘇省 浙江省 上海市 北京市 安徽省 河北省 山西省 吉林省 遼寧省 黑龍江省 陜西省 甘肅省 青海省 山東省 福建省 臺灣省 河南省 湖北省 湖南省 江西省 海南省 四川省 貴州省 云南省 天津市 重慶市
不限 2024 2023 2022 2021 2020 2019 2018 2017 2016 2015 2014 2013 2012 2011 2010 2009 2008 2007 2006
在醫療器械銷售環節設置自動售械機，使醫療器械的可獲得性更好、更快，在提高醫療器械可獲得性的同時，相關質量管理需要加強。《規范》明確自動售械機是醫療器械零售經營場所的延伸，并對自動售械機的經營主體、設置位置、設置數量以及自動售械機功能、內部陳列環境、售后機制建立、貯存與出貨、定期檢查、銷售憑據開具等提出具體要求，確保自動售械機的經營過程在質量受控的狀態下運行，保證醫療器械產品和經營過程的質量安全。
近日，國家藥監局發布數則器械召回信息，分別包括美敦力（上海）管理有限公司、施樂輝醫用產品國際貿易（上海）有限公司、奧森多醫療器械貿易（中國）有限公司、奧林巴斯貿易（上海）有限公司、捷邁（上海）醫療國際貿易有限公司等。
2023年是全面貫徹黨的二十大精神的開局之年，國家藥監局堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，嚴格踐行“最嚴謹的標準”要求，深入落實《國家標準化發展綱要》《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》，不斷加快構建推動高質量發展的標準體系，著力提升醫療器械標準支撐科學監管、助力高技術創新、促進高水平開放、引領高質量發展的積極作用。
1月30日，國家藥監局黨組成員、副局長徐景和帶隊到北京天壇醫院調研神經系統領域醫療器械研發創新工作。調研組實地調研了北京天壇醫院國家神經系統疾病臨床醫學研究中心等研究單位
國務院印發的《“健康中國2030”規劃綱要》中明確提出，發展組學技術細胞與再生醫學、新型疫苗、生物治療等醫學前沿技術；科技部重點專項中，“生物材料研發與組織器官修復替代”、“干細胞及轉化研究”位列其中；
注冊申請人提交首次注冊/注冊變更時，涉及產品性能的研究資料，應提供申報產品各項性能指標的確定依據、設計輸入來源以及臨床意義，明確所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。對于依國家標準、行業標準設定的指標，應關注標準中是否給出了具體的要求（例如數值），對于未給出具體要求的，申請人應說明申報產品功能性能指標確定的依據，并提供相應的支持性資料；
進入創新審查程序不代表已認定產品具備可獲準注冊的安全有效性，申請人仍需按照有關要求開展研發及提出注冊申請，藥品監督管理部門及相關技術機構將按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下進行審評審批。
近日，國家藥監局器械監管司在廣東省珠海市召開2023年醫療器械質量安全專項整治工作（片區）座談會，總結前期工作情況，研究加強集采中選醫療器械和注冊人委托生產監管，討論2024年監管工作思路。
已有780次查看
已有696次查看
已有717次查看
已有695次查看
已有708次查看
已有813次查看
已有712次查看
已有679次查看
已有685次查看
已有677次查看
客服1