醫療器械生產監督管理辦法（國家市場監督管理總局令第53號）《醫療器械生產監督管理辦法》已經2022年2月18日市場監管總局第4次局務會議通過，現予公布，自2022年5月1日起施行。
自2022年5月1日起施行
從事第二類、第三類醫療器械生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準，依法取得醫療器械生產許可證；從事第一類醫療器械生產活動，應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門辦理醫療器械生產備案。
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從事第二類、第三類醫療器械生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準，依法取得醫療器械生產許可證；從事第一類醫療器械生產活動，應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門辦理醫療器械生產備案。
從事醫療器械經營活動，應當遵守法律、法規、規章、強制性標準和醫療器械經營質量管理規范等要求，保證醫療器械經營過程信息真實、準確、完整和可追溯。
醫療器械注冊人、備案人可以自行銷售，也可以委托醫療器械經營企業銷售其注冊、備案的醫療器械。
國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委員會組織修訂了《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，現予發布，自2022年5月1日起施行
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