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該產品包含股骨髁假體、脛骨托假體、半月板假體。股骨髁假體和脛骨托假體由鈷鉻鉬粉材經激光增材制造而成，半月板假體由超高分子量聚乙烯材料制成。該產品采用全膝關節假體的個性化設計，其關節曲面仿生設計能夠重建正常股髕關節運動功能。
根據國家藥品監督管理局醫療器械注冊技術指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織修訂了《一次性使用腦積水分流器注冊審查指導原則（2023年修訂版）》（附件1）、《可吸收性外科縫線注冊審查指導原則（2023年修訂版）》（附件2）、《一次性使用靜脈留置針注冊審查指導原則》（附件3）、《一次性使用血液透析管路注冊審查指導原則（2023年修訂版）》（附件4）、《水凝膠敷料注冊審查指導原則》（附件5），現向社會公開征求意見。
按照《醫療器械監督管理條例》規定，根據企業申請，現注銷揚州萊斯特科技有限公司以下1個產品的醫療器械注冊證書：一次性使用輸注泵，注冊證號：國械注準20163141485。
為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，國家藥品監督管理局組織對麻醉機和呼吸機用呼吸管路、電動洗胃機等11個品種進行了產品質量監督抽檢，共20批（臺）產品不符合標準規定。
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