醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組發(fā)布更新版MDR常見(jiàn)問(wèn)題解釋文件同一自然人或法人可以是特定器械的授權(quán)代表和進(jìn)口商，但自然人或法人不能履行單個(gè)器械的進(jìn)口商和分銷(xiāo)商的角色，因?yàn)榉咒N(xiāo)商是“供應(yīng)鏈中的任何自然人或法人，而不是制造商或進(jìn)口商，使得產(chǎn)品在市場(chǎng)上流通并最終投入使用。”
發(fā)布時(shí)間；2023-12-25
進(jìn)口商應(yīng)始終考慮提供器械最小可銷(xiāo)售包裝（即制造商確定的最終用戶可以購(gòu)買(mǎi)的最小包裝）的隨附文件，以確保最終用戶了解進(jìn)口商的詳細(xì)信息。如果存在影響器械符合一般安全和性能要求的風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)口商可以與制造商合作，對(duì)于由于其尺寸或配置而在多個(gè)盒子中交付的器械，如果產(chǎn)品是提供給單個(gè)用戶或機(jī)構(gòu)的情況下，則可以一次性提供隨附文檔，而不是在每個(gè)單獨(dú)的包裝內(nèi)提供隨附文檔。
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