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由于擔(dān)心體外診斷試劑（in vitro diagnostic，IVD）制造商可能沒(méi)有充足的時(shí)間全面遵守IVDR的要求，歐盟委員會(huì)（the European Commission，EC）再次提議延長(zhǎng)IVDR的過(guò)渡期。

2023年，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局器械和放射健康中心收到超過(guò)19000份產(chǎn)品申請(qǐng)，最后批準(zhǔn)124種新型設(shè)備的上市許可，包括上市前批準(zhǔn)和重新批準(zhǔn)，不包括新冠大流行時(shí)期的緊急使用授權(quán)。

蔡司醫(yī)療技術(shù)眼科戰(zhàn)略業(yè)務(wù)總裁Euan Thomson在批準(zhǔn)公告中表示：“作為蔡司醫(yī)療生態(tài)系統(tǒng)的一部分，下一代飛秒激光系統(tǒng)創(chuàng)建數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的洞察力，幫助外科醫(yī)生為患者管理更好的治療路徑，同時(shí)支持每位外科醫(yī)生獨(dú)特的實(shí)踐要求，以提高工作流程效率和性能。”

印度醫(yī)療器械行業(yè)持續(xù)強(qiáng)勁增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)產(chǎn)值到2030年將從120億美元增至500億美元，凸顯了印度本土的國(guó)產(chǎn)器械競(jìng)爭(zhēng)力強(qiáng)。印度聯(lián)邦政府的MedTech Mitra（醫(yī)療科技伙伴）計(jì)劃進(jìn)一步支持這一增長(zhǎng)。印度醫(yī)院優(yōu)先考慮印度本土制造的醫(yī)療器械而不是進(jìn)口器械，既可以降低器械采購(gòu)成本同時(shí)還刺激本地產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新。解決進(jìn)口和本土器械價(jià)格差異、確保質(zhì)量并隨著時(shí)間的推移維護(hù)保養(yǎng)進(jìn)口器械所面臨的挑戰(zhàn)都是本土器械產(chǎn)業(yè)迎來(lái)機(jī)遇的至關(guān)重要原因。

據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委基層司司長(zhǎng)傅衛(wèi)介紹，緊密型縣域醫(yī)共體就是將縣域內(nèi)的縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和基層的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，通過(guò)建立一定的管理和運(yùn)行機(jī)制，形成責(zé)任、管理、服務(wù)、利益幾方面的共同體，以縣帶鄉(xiāng)、以鄉(xiāng)帶村，形成梯次幫扶的帶動(dòng)。從單個(gè)機(jī)構(gòu)的發(fā)展轉(zhuǎn)向更加注重醫(yī)共體內(nèi)所有成員單位的協(xié)同聯(lián)動(dòng)發(fā)展。

《通知》明確：近兩年內(nèi)外地聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)中選企業(yè)及中選產(chǎn)品(江蘇省已參加的聯(lián)盟帶量采購(gòu)品種除外)，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)可在南京陽(yáng)光招采集中結(jié)算系統(tǒng)主動(dòng)申請(qǐng)聯(lián)動(dòng)降價(jià)。

23年7月，美國(guó)眾議院三名共和黨高層議員致信 FDA 局長(zhǎng)，聯(lián)名信中重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)：要求FDA重啟在中國(guó)的飛行檢查計(jì)劃，并質(zhì)疑 FDA在解決印度和中國(guó)藥品和原料藥生產(chǎn)工廠問(wèn)題方面的進(jìn)展。強(qiáng)調(diào)2020至2022財(cái)年期間，F(xiàn)DA僅在中國(guó)進(jìn)行了40次檢查，相比較2019年的131次可謂是銳減。

企業(yè)注冊(cè)好后，需要根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和GB/T 42061-2022 (ISO 13485)建立質(zhì)量管理體系。企業(yè)負(fù)責(zé)人、高管等，做好質(zhì)量手冊(cè)、文檔管理控制程序、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序、采購(gòu)控制程序、風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序、不良事件管理控制程序、召回管理控制程序等，以備后用。