FDA高度重視海外檢查，中國醫療器械廠家需要提前做好準備！

指向中國！

FDA高度重視海外醫械檢查

23年下半年開始，據悉很多公醫療器械行業司都接受了三年疫情之后新一輪FDA檢查，可謂是來勢洶洶。

而就在近日，美國8位參議員聯名致信FDA局長，批評FDA的外國藥品和醫療器械生產標準，并要求提供有關FDA打算如何增加國外（主要是中國和印度）檢查頻率的信息。

根據《聯邦食品、藥品和化妝品法》第374(h)(1)條，在境外生產的并打算在美國使用的藥品，必須符合與在美國境內生產的藥品相同的法律和監管要求。

但是該聯名信明確提出：數據顯示，FDA在2022年僅完成了對中國藥品制造商的8次檢查，對中國器械制造商的檢查為零。同時，FDA在1年完成了對國內藥品生產企業的897次檢查和對國內器械制造商的2022年1706次檢查。

聯名信強調：FDA對外國設施的檢查不嚴和不頻繁，威脅到患者，同時也威脅到要求更高標準的國內生產商。

實際上，這并不是首次美國相關部門要求FDA加強對中國醫療器械的海外檢查。

23年7月，美國眾議院三名共和黨高層議員致信 FDA 局長，聯名信中重點強調：要求FDA重啟在中國的飛行檢查計劃，并質疑 FDA在解決印度和中國藥品和原料藥生產工廠問題方面的進展。強調2020至2022財年期間，FDA僅在中國進行了40次檢查，相比較2019年的131次可謂是銳減。

FDA發文！

或禁止中國制造的注射器進入美國

實際上就在23年11月30日，FDA發布了一篇名為“FDA安全溝通：評估中國制造的塑料注射器的潛在設備故障”的文章。

文章指出了中國生產的注射器可能存在質量問題，包括泄漏、破損和制造商更改注射器尺寸后的其他問題。這些質量問題可能會影響注射器的性能和安全，包括它們單獨使用或與輸液泵等其他醫療設備一起使用時輸送正確劑量藥物的能力。

FDA表示將進一步檢測中國制造的注射器。FDA計劃與制造商合作，確保采取適當的糾正措施，并在必要時阻止中國制造的注射器進入美國。

此后23年12月，嘉德諾召回了32萬支中國制造的注射器，原因是制造錯誤可能導致患者用藥過量或用藥不足。

在對企業的日常監管上，對于美國以外的企業，FDA基本采取抽樣的方式進行GMP審核，由此，很多企業在獲得FDA批準，產品在美國市場上市多年后才會第一次接受到FDA的現場審核。

據統計，除去前幾年的疫情階段，FDA對中國制藥和器械企業的審核數量大約為300-500家/年。中國在美注冊制藥企業約為900家，器械超過4000家，對于I類產品，每四年檢查一次，對于II/III類產品，每兩年檢查一次。

面對美國相關部門的重點要求，結合FDA近期的行動，極有可能會進一步加大對海外醫療器械的現場檢查，尤其是中國地區。

指向中國！FDA發表退群宣言

實際上，FDA近期諸多動作對全球醫療器械監管產生不小影響。

當地時間2023年11月27日，一則重磅消息讓全球醫療器械監管領域為之震動——FDA致信全球醫療器械法規協調組織（GHWP）主席，同時也是中國國家藥品監督管理局副局長徐景和，宣布退出GHWP。這一決定無疑給國際醫療器械市場帶來了不小的影響，也讓人們對未來監管格局充滿猜測。

GHWP是全球醫療器械領域歷史最悠久、成員最廣泛的國際組織之一，是目前全球唯一的由監管機構代表和行業代表共同參與的國際醫療器械監管法規交流平臺。

由于GHWP前身是亞洲醫療器械法規協調會（AHWP），其早期成員主要以亞洲國家和地區為主，自2021年12月更名為GHWP以來，協會成員向南美洲、北美洲和非洲拓展，近80％的國家和地區位于“一帶一路”沿線。

包含FDA在內，GHWP成員已增至33個，覆蓋全球人口的近60%。

FDA為何選擇“退群”？理念分歧是核心原因之一。

FDA強調以科學為基礎的嚴格監管，以確保醫療器械的安全性和有效性，而GHWP則更注重于協調和標準化，以推動全球醫療器械市場的自由貿易。

這種理念上的分歧導致了兩者在一些關鍵問題上難以達成一致。對于一些新興市場國家而言，放寬對醫療器械的監管或許更有吸引力，而這與FDA的理念背道而馳。

事實上，GHWP一直積極促成國家/地區監管機構之間的合作，增進彼此的信賴，中國更是通過GHWP為成員間的相互促進提供了機會。中國國家藥監局副局長徐景和在2023年2月召開的第26屆GHWP年會暨技術委員會會議上，成功當選為GHWP主席。 

據MDCLOUD（醫械數據云）統計，2022全年我國醫療器械出口總額近4785億元，出口額前三貿易伙伴：美國、日本、德國，其中美國占比高達23.1%。

不難發現，2024年開始，中國醫療器械企業及產品的全球化發展，出海進程，將經歷更為嚴格的監管態勢，不斷提升產品質量以及增強產品在當地市場的適應性與合規性將是關鍵。