由于擔(dān)心體外診斷試劑（in vitro diagnostic，IVD）制造商可能沒有充足的時(shí)間全面遵守IVDR的要求，歐盟委員會(huì)（the European Commission，EC）再次提議延長(zhǎng)IVDR的過渡期。

盡管IVDR早已于2022年5月正式生效，但由于IVD行業(yè)壓力和對(duì)IVD市場(chǎng)崩潰的擔(dān)憂，IVD制造商遵守IVDR的過渡期已于2021年底進(jìn)行延長(zhǎng)。當(dāng)時(shí)，歐盟將高風(fēng)險(xiǎn)IVD的過渡期延長(zhǎng)至2025年5月26日，中風(fēng)險(xiǎn)IVD的過渡期延長(zhǎng)至2026年5月26日，低風(fēng)險(xiǎn)IVD的過渡期延長(zhǎng)至2027年5月26日。歐盟委員會(huì)現(xiàn)在再次表示，希望給IVD制造商更多時(shí)間。目前，市場(chǎng)上仍然有大量IVD制造商尚未采取必要措施合規(guī)。

歐盟委員會(huì)表示：“這種情況對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)IVD產(chǎn)品尤其重要，這些產(chǎn)品主要用于檢測(cè)血液和器官捐獻(xiàn)的感染情況。為了提高此類重要IVD的可及性（availability），今天的提案將為IVD制造商提供更多時(shí)間在某些條件下應(yīng)用新規(guī)則，而不影響安全要求。這一點(diǎn)非常重要，同時(shí)考慮到許多生產(chǎn)IVD的制造商都是中小型企業(yè)” 

根據(jù)新提案，高風(fēng)險(xiǎn)D類IVD將在2027年12月之前接受IVDR的合格評(píng)定。C類、高風(fēng)險(xiǎn)個(gè)人和/或中度公共衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)測(cè)試IVD的過渡期將延長(zhǎng)至2028年12月。低風(fēng)險(xiǎn)的無菌A類和B類IVD的過渡期將延長(zhǎng)至2029年12月。該提案要求企業(yè)如果預(yù)計(jì)IVD或醫(yī)療器械的供應(yīng)將中斷，至少應(yīng)該提前六個(gè)月向監(jiān)管當(dāng)局發(fā)出警告，以便成員國(guó)能夠更快地應(yīng)對(duì)潛在的產(chǎn)品短缺。

NBCG-Med/TüVSüD監(jiān)管策略全球總監(jiān)Sabina Hoekstra-van den Bosch表示，原則上，歐盟委員會(huì)提議的時(shí)間表應(yīng)該為IVD制造商提供足夠的時(shí)間進(jìn)行過渡，并讓公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）進(jìn)行認(rèn)證，但這更多的取決于IVD制造商如何利用延長(zhǎng)的時(shí)間。Qserve執(zhí)行董事Gert Bos同意這一觀點(diǎn)，并補(bǔ)充IVD制造商需要加快合規(guī)努力，按照當(dāng)前公告機(jī)構(gòu)的能力，新的過渡期時(shí)間表是充足的，但前提是IVD行業(yè)應(yīng)該從“不要把腳離開油門”轉(zhuǎn)變?yōu)椤安认掠烷T踏板，然后加速”。

Source: RF