歐洲藥品管理局（the European Medicines Agency，EMA）近日公布了傳染病工作組（Infectious Disease Working Party，IDWP）和腫瘤學工作組（Oncology Working Party，ONCWP）的工作計劃，概述相關工作組在未來三年內將開展的行動。工作計劃分為短期目標和長期目標，并包括戰略目標，覆蓋的時間范圍為2025年1月至2027年12月。IDWP和ONCWP負責起草、審查和更新與傳染病或腫瘤治療相關的指導文件和概念文件，同時還負責為評審人員提供培訓和研討會。

傳染病工作組（IDWP）工作計劃：

短期目標

1.起草概念文件，為未來更新侵襲性真菌病抗真菌藥物臨床評價指導文件奠定基礎。

2.起草治療流感藥物的評價指導文件。

3.完成治療乙型肝炎病毒（Hepatitis B Virus，HBV）感染藥物的臨床評價指導文件。

長期目標

1.實現EMA網絡戰略的整體目標。

2.支持緊急任務組（the Emergency Task Force，ETF）在指導文件未涵蓋的領域開展工作。

3.參與創新任務組（the Innovation Task Force，ITF）的活動，包括科學咨詢、方案協助以及與傳染病相關的罕見病醫療器械認定。

戰略目標

1.完成治療乙型肝炎病毒感染藥物臨床評價指導文件的更新。

2.完成侵襲性真菌病治療和預防抗真菌藥物臨床評價指導文件更新的概念文件。

2025年計劃啟動的活動

1.制定治療流感藥物的評價指導文件。

腫瘤學工作組（ONCWP）工作計劃：

短期目標

1.評估是否有必要制定新的腫瘤學指導文件或反思文件，該評估將基于EMA的科學咨詢（Scientific Advice，SA）、方案協助（Protocol Assistance，PA）、資格認定程序以及人用藥品委員會（the Committee for Medicinal Products for Human Use，CHMP）的討論內容。

2.通過加強溝通和培訓活動，擴展歐洲腫瘤學專業專家社區（European Specialised Expert Community，ESEC）的發展。

長期目標

1.增強腫瘤學網絡能力并提升專業知識，具體措施包括：

a.制定新聞通訊和培訓材料。

b.促進評審人員之間的信息交流。

c.利用與學術界和專業協會的合作關系。

d.在既有經驗和已發布的指導文件基礎上持續優化。

6.推動協作性證據生成，通過提供適當的指導文件、促進信息交流以及參與多方平臺，優化腫瘤藥物的開發。

戰略目標

1.制定抗腫瘤藥物臨床評價指導文件的概念文件，計劃于2025年第二季度向公眾征求意見。

2.發布腫瘤學治療性放射性藥物臨床評價概念文件，計劃于2024年第四季度完成，并在2025年第四季度發布相應的指導文件草案。

EMA此次發布的傳染病和腫瘤學工作計劃，不僅涵蓋指導文件的制定和更新，還涉及科學咨詢、緊急應對支持及多方協作，旨在優化傳染病和腫瘤藥物的開發及監管。未來三年內，這些工作組將致力于推動創新、加強專業網絡、提供培訓，并通過協作性證據生成，進一步提升歐洲的公共衛生和患者治療可及性。

Source: RF