醫療器械注冊指定檢驗申請國家藥監局
無
首次注冊
《醫療器械注冊管理辦法》（總局令第4號）第十八條：“醫療器械檢驗機構應當具有醫療器械檢驗資質、在其承檢范圍內進行檢驗，并對申請人提交的產品技術要求進行預評價。預評價意見隨注冊檢驗報告一同出具給申請人。尚未列入醫療器械檢驗機構承檢范圍的醫療器械。”
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《醫療器械注冊管理辦法》（總局令第4號）第十八條：“醫療器械檢驗機構應當具有醫療器械檢驗資質、在其承檢范圍內進行檢驗，并對申請人提交的產品技術要求進行預評價。預評價意見隨注冊檢驗報告一同出具給申請人。尚未列入醫療器械檢驗機構承檢范圍的醫療器械。”
醫療器械監督管理條例
醫療器械監督管理條例
《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）第十八條?開展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求，在具備相應條件的臨床試驗機構進行，并向臨床試驗提出者所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門備案。
《國家藥監局關于發布醫療器械唯一標識系統規則的公告》（2019年 第66號）公告規定，國家局組織建立醫療器械唯一標識數據庫，醫療器械注冊人/備案人應將產品標識和相關數據上傳至醫療器械唯一標識數據庫。
《總局辦公廳關于規范醫療器械產品分類有關工作的通知》（食藥監辦械管〔2017〕127號中“（三）標管中心負責對進口及港、澳、臺產品的分類界定申請和省級食品藥品監督管理部門出具預分類界定意見的分類界定申請組織研究審核”。
《醫療器械監督管理條例》第二十七條 第三類醫療器械臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經國務院藥品監督管理部門批準。國務院藥品監督管理部門審批臨床試驗，應當對擬承擔醫療器械臨床試驗的機構的設備、專業人員等條件，該醫療器械的風險程度，臨床試驗實施方案。
《醫療器械監督管理條例》第十三條 第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。 醫療器械注冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周期質量管理，對研制、生產、經營、使用全過程中醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任。
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