申請材料要求
（一）分類界定申請表；
（二）產品照片和/或產品結構圖；
（三）產品技術要求及產品說明書（樣稿）；
（四）進口上市證明材料（如有）；
（五）資料真實性自我保證聲明；
（六）其他與產品分類界定有關的材料。其中對于尚未列入《分類目錄》等文件的新研制產品，至少還應當提交：
1.與國內外已上市相關產品、《分類目錄》或分類界定通知文件中相關產品的分析及對比，并說明符合新研制尚未列入分類目錄產品的判定依據；
2.核心刊物公開發表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述（如有）；
3.產品的創新內容；
4.信息或者專利檢索機構出具的查新報告。 所有申請材料應當使用中文。根據外文資料翻譯的，應當同時提供原文。
《總局辦公廳關于規范醫療器械產品分類有關工作的通知》（食藥監辦械管〔2017〕127號中“（三）標管中心負責對進口及港、澳、臺產品的分類界定申請和省級食品藥品監督管理部門出具預分類界定意見的分類界定申請組織研究審核”。
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