《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）第十六條規定，經食品藥品監督管理部門注冊審查的醫療器械說明書的內容不得擅自更改。已注冊的醫療器械發生注冊變更的，申請人應當在取得變更文件后，依據變更文件自行修改說明書和標簽。
進口第二、三類醫療器械說明書更改告知注冊人提交的資料真實性聲明有哪些要求？
答： 依據《國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械注冊證補辦程序等5個相關工作程序的通告》（2015年第91號）的要求，注冊人提交的資料真實性的自我保證聲明，包括所提交資料的清單以及注冊人承擔法律責任的承諾。真實性的自我保證聲明應為原件并公證。
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