山西省第三類醫療器械經營許可（新開辦）
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經營許可
《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械監督管理條例》
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《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械監督管理條例》
《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械監督管理條例》
第十條 從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門提出申請，并提交下列資料：
（一）法定代表人（企業負責人）、質量負責人身份證明、學歷或者職稱相關材料復印件；
（二）企業組織機構與部門設置；
（三）醫療器械經營范圍、經營方式；
（四）經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議復印件；
（五）主要經營設施、設備目錄；
（六）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
（七）信息管理系統基本情況；
（八）經辦人授權文件。
醫療器械經營監督管理辦法國家市場監督管理總局令第54號第二十一條 從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門備案，并提交符合本辦法第十條規定的資料（第七項除外），即完成經營備案，獲取經營備案編號。醫療器械經營備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。
第三十條 從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。
第九條 本市建立統計調查對象基本情況調查制度。國家機關、企業事業單位和其他組織以及個體工商戶等統計調查對象應當自設立之日起30個工作日內向市或者區、縣人民政府統計機構報送基本情況統計資料。市和區、縣人民政府統計機構應當在政務服務場所為統計調查對象報送基本情況統計資料提供指導服務。市和區、縣人民政府應當加強政務服務場所建設，通過整合系統、優化流程等手段推進統一報送工作。
第四十二條 從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門申請經營許可并提交符合本條例第四十條規定條件的有關資料。
受理經營許可申請的負責藥品監督管理的部門應當對申請資料進行審查，必要時組織核查，并自受理申請之日起20個工作日內作出決定。對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械經營許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。
醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。
1、《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第739號）第四十二條，從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門申請經營許可并提交符合本條例第四十條規定條件的有關資料。醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。
2、《醫療器械經營監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第54號）第四條，按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。經營第三類醫療器械實行許可管理，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第一類醫療器械不需要許可和備案。
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