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《醫療器械注冊管理辦法》（總局令第4號）第十八條：“醫療器械檢驗機構應當具有醫療器械檢驗資質、在其承檢范圍內進行檢驗，并對申請人提交的產品技術要求進行預評價。預評價意見隨注冊檢驗報告一同出具給申請人。尚未列入醫療器械檢驗機構承檢范圍的醫療器械。”

• 提交的擬指定的醫療器械檢驗機構出具的檢驗能力證明需要注意哪些問題？

• 答： 申請人/代理人名稱、檢驗機構名稱、產品名稱、型號規格要與申請表及技術要求中一致；證明中各項內容要規范填寫，并加蓋醫療器械檢驗機構所屬公章。