《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）第十八條?開展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求，在具備相應條件的臨床試驗機構進行，并向臨床試驗提出者所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門備案。
醫療器械臨床試驗機構備案的適用范圍是什么？
答： 適用于在中華人民共和國境內開展醫療器械（含按照醫療器械管理的體外診斷試劑產品）臨床試驗的機構備案管理工作。開展醫療器械臨床試驗的醫療機構和其他承擔體外診斷試劑臨床試驗的血液中心和中心血站、設區的市級以上疾病預防控制中心、戒毒中心等非醫療機構應當實行備案。
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