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不限 備案 首次注冊 延續(xù)注冊 生產(chǎn)許可 經(jīng)營許可 注冊人制度 注冊事項變更 許可事項變更 GMP 質量體系輔導 ISO 13485質量體系 首次認證 變更認證 首次備案 變更注冊/備案 審批 補發(fā) 核發(fā)
1.《中華人民共和國疫苗管理法》第十六條 開展疫苗臨床試驗，應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門依法批準......
2.《中華人民共和國藥品管理法》第十九條 開展藥物臨床試驗，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實報送研制方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關數(shù)據(jù)、資料和樣品，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。國務院藥品監(jiān)督管理部門應當自受理臨床試驗申請之日起六十個工作日內決定是否同意并通知臨床試驗申辦者，逾期未通知的，視為同意……
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2000年1月4日國務院令第276號，2014年3月7日予以修改）第十一條：申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。……
（一）申報產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械，申請人屬于我省轄區(qū)，申報產(chǎn)品擬由申請人生產(chǎn)。
（二）申報產(chǎn)品擁有如下知識產(chǎn)權或獲獎證明之一： 1.國家級發(fā)明獎、科技進步獎； 2.省級科技進步獎二等獎以上； 3.市級科技進步獎一等獎； 4.核心技術發(fā)明專利； 5.實用新型專利（與臨床應用相關）。
（三）申報產(chǎn)品具有顯著的臨床應用價值，產(chǎn)品技術為國內領先，或可填補省內該品種醫(yī)療器械的空白，或可替代同類進口產(chǎn)品。
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（一）臨床急需且在本省尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械；
（二）省內已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處理需要的醫(yī)療器械；
（三）診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械；
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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十七條 第三類醫(yī)療器械臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。國務院藥品監(jiān)督管理部門審批臨床試驗，應當對擬承擔醫(yī)療器械臨床試驗的機構的設備、專業(yè)人員等條件，該醫(yī)療器械的風險程度，臨床試驗實施方案。
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