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《醫療器械監督管理條例》第十三條 第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。 醫療器械注冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周期質量管理，對研制、生產、經營、使用全過程中醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任。

• 如何準備臨床評價資料？

• 答： 行政相對人可參考《國家藥監局關于發布醫療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指導原則的通告》（2021年第73號）準備臨床評價資料。