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《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號）第四條：“第四條　申請人申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，應(yīng)當填寫《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請表》（見附件1），并提交支持擬申請產(chǎn)品符合本程序第二條要求的資料。

• 再次申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查還需提交那些資料？

• 答： 《關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報資料編寫指南的通告》（2018年第127號）的要求，對于再次申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查的，需提供歷次申請受理號及審查結(jié)果，并提交產(chǎn)品變化情況及申報資料完善情況說明。若有申報資料原件已在歷次創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時提交，可提供經(jīng)申請人簽章的復印件，同時申請人出具文件聲明該申報資料原件所在申報資料的受理號及位置。