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1.《辦法》實施后，第二類醫療器械（含體外診斷試劑）注冊申報資料要求有何變化？
2.如何理解注冊證有效期的起始日？
3.《辦法》實施后，注冊證格式是否有變化？
4.如醫療器械注冊證有效期內有新的醫療器械強制性標準（或國家標準品，下同）發布實施，是否需要申報變更注冊（備案）？
一、年度質量信用A類醫療器械生產企業提交注冊申請時，可免于現場注冊質量管理體系核查。
二、對已通過注冊質量管理體系核查并取得注冊證的企業，在原地址申請相同生產質量管理規范附錄的注冊質量管理體系核查時，不再重復檢查，僅進行真實性核查。
三、第二類醫療器械注冊證延續和許可事項變更審批時限調整為1個工作日。
《關于轉發全國一體化在線政務服務平臺醫療器械生產許可證等6項電子證照工程標準的通知》的要求。我局于12月25日起正式更新醫療器械生產許可證電子證照模板，樣式詳見附件。
根據《國家食品藥品監督管理總局 國家衛生和計劃生育委員會關于發布醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法的公告》（2017年第145號），廣東省藥品監督管理局在醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統中抽選了珠海市人民醫院（備案號：械臨機構備201800001）等3家醫療器械臨床試驗機構（見附件），將委托省醫療器械管理學會組織對其醫療器械臨床試驗條件和能力開展現場評估。
有重點項不合格或僅有一般項不合格但對產品質量產生直接影響，停產、停業整改，所在地食品藥品監督管理部門監督企業整改落實，整理歸檔，檢查結束
發布警示信息，責令暫停生產、銷售.進口和使用等控制措施,企業主動實施召回或責令企業召回醫療器械，拒不暫?；蛘哒倩氐模平换椴块T處理。
1.《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第 650號）
2.《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第 4號第三十四條、第五十一條）
3.《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第 5號第四十四條、第六十三條）
4.《國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械生產質量管理規范的公告》（ 2014年第64號）
5.《國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械的公告》（ 2015年第101號）
根據《網格監管團隊“下沉兩級”工作制度(試行)》，建立由省、市縣(市、區) 監管人員組成的監管團隊名單。
組織監管團隊開展現場檢查，在檢查記錄表中如實記錄現場檢查發現的問題。
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