廣東省醫療器械生產、經營、使用活動監督檢查工作流程圖僅有一般項不合格且對產品質量不產生直接影響
發布時間：2019-12-13 15:29:29
有重點項不合格或僅有一般項不合格但對產品質量產生直接影響，停產、停業整改，所在地食品藥品監督管理部門監督企業整改落實，整理歸檔，檢查結束
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有重點項不合格或僅有一般項不合格但對產品質量產生直接影響，停產、停業整改，所在地食品藥品監督管理部門監督企業整改落實，整理歸檔，檢查結束
發布警示信息，責令暫停生產、銷售.進口和使用等控制措施,企業主動實施召回或責令企業召回醫療器械，拒不暫停或者召回的，移交稽查部門處理。
1.《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第 650號）
2.《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第 4號第三十四條、第五十一條）
3.《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第 5號第四十四條、第六十三條）
4.《國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械生產質量管理規范的公告》（ 2014年第64號）
5.《國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械的公告》（ 2015年第101號）
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