國(guó)家藥品監(jiān)督管理局,簡(jiǎn)稱“國(guó)家食藥監(jiān)局”,是國(guó)家藥品監(jiān)督管理與監(jiān)管機(jī)構(gòu),隸屬于國(guó)務(wù)院。其職責(zé)是負(fù)責(zé)統(tǒng)籌、協(xié)調(diào)和管理全國(guó)藥品監(jiān)管工作,保障人民群眾用藥安全,推進(jìn)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)健...
天之恒依托醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗(yàn)豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為醫(yī)療器械(含 IVD等)企業(yè)提供產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證、大動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場(chǎng)合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù) 擁有超過2000平方注冊(cè)人孵化器。核心成員來自于知名醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療企業(yè)、CRO等，超過 15年的醫(yī)療器械從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。擁有深厚的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、臨床機(jī)構(gòu)公告機(jī)構(gòu)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)等行業(yè)資源，為超過200+ 醫(yī)療器械企業(yè)提供過專業(yè)技術(shù)服務(wù)，獲得30...
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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局,簡(jiǎn)稱“國(guó)家食藥監(jiān)局”,是國(guó)家藥品監(jiān)督管理與監(jiān)管機(jī)構(gòu),隸屬于國(guó)務(wù)院。其職責(zé)是負(fù)責(zé)統(tǒng)籌、協(xié)調(diào)和管理全國(guó)藥品監(jiān)管工作,保障人民群眾用藥安全,推進(jìn)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)健...
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心指導(dǎo)原則相關(guān)信息
醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)
醫(yī)療器械培訓(xùn)服務(wù)\醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)\醫(yī)療器械GMP專題培訓(xùn)\醫(yī)療器械注冊(cè)培訓(xùn)\醫(yī)療器械認(rèn)證培訓(xùn)\臨床試驗(yàn)培訓(xùn)
FDA,CE,IMDRF,ANVISA,HC,TGA,WHLA,KFDA,JPAL,PMDA,CDSCO等相關(guān)法規(guī)。
醫(yī)療器械分類目錄
人們經(jīng)常會(huì)對(duì)是否參加臨床試驗(yàn)非常猶豫，因?yàn)榇蠹也恢浪倪^程，有著一些誤解。誤解1：在臨床試驗(yàn)中，我會(huì)被給予安慰劑而不進(jìn)行任何治療。在癌癥相關(guān)的臨床試驗(yàn)中，幾乎不會(huì)使用安慰劑。大部分的對(duì)照臨床試驗(yàn)都是新藥或新療法與標(biāo)準(zhǔn)療法比較。如果有可能被給予安慰劑，會(huì)非常明確的寫入知情同意書中。誤解2：參加臨床試驗(yàn)就必須要停止我目前的標(biāo)準(zhǔn)治療。在很多臨床試驗(yàn)中，標(biāo)準(zhǔn)治療會(huì)作為試驗(yàn)的一部分，試驗(yàn)會(huì)增加另外的藥物來聯(lián)合使用以測(cè)試這種新的組合是否更有效。在一些試驗(yàn)中，患者會(huì)繼續(xù)使用標(biāo)準(zhǔn)療法，通過問卷或者一些腫瘤分析的···
人們經(jīng)常會(huì)對(duì)是否參加臨床試驗(yàn)非常猶豫，因?yàn)榇蠹也恢浪倪^程，有著一些誤解。誤解1：在臨床試驗(yàn)中，我會(huì)被給予安慰劑而不進(jìn)行任何治療。在癌癥相關(guān)···
醫(yī)療器械是醫(yī)療系統(tǒng)中不可或缺的一部分，它們幫助醫(yī)生進(jìn)行診斷和治療，提高患者的生存率和生活質(zhì)量。然而，醫(yī)療器械要想在歐洲市場(chǎng)銷售，必須符合一系···
在現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)的迅速發(fā)展中，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證已經(jīng)成為一種越來越受到重視的認(rèn)證。它是保障醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量，保護(hù)公眾健康和安全的關(guān)鍵，同時(shí)也為企業(yè)···
醫(yī)療器械第三類注冊(cè)證是醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售和使用的關(guān)鍵證書，對(duì)于保障公眾健康和安全具有重要意義。為了成功申請(qǐng)第三類注冊(cè)證，企業(yè)需要提交一系列申···
醫(yī)療器械是醫(yī)療系統(tǒng)中不可或缺的一部分，它們幫助醫(yī)生進(jìn)行診斷和治療
為加強(qiáng)我省藥物和醫(yī)療器械GCP檢查員隊(duì)伍建設(shè)，切實(shí)提高檢查能力和水平，9月5日至6日，省藥品審核查驗(yàn)中心在長(zhǎng)沙舉辦2023全省藥物和醫(yī)療器械GCP檢查員培···
專注于醫(yī)療器械注冊(cè)領(lǐng)域。
天之恒依托醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗(yàn)豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證、大動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場(chǎng)合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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