注射泵注冊技術審查指導原則

（2017年修訂版）

本指導原則旨在指導和規范注射泵產品的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產品的原理/機理、結構、主要風險、性能、預期用途等內容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性做出系統評價。

本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認知水平和現有產品技術基礎上形成的，因此，審評人員應注意其適宜性，密切關注適用標準及相關技術的最新進展，考慮產品的更新和變化。

本指導原則不作為法規強制執行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關注相關法規的變化，以確認申報產品是否符合法規要求。

一、適用范圍

本指導原則適用于《醫用電氣設備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求》（GB 9706.27-2005）標準定義的注射泵產品，注射泵產品是通過一個或多個單一動作的注射器或類似容器來控制注入患者體內液體流量的設備（例如通過推動推桿清空筒內溶液），輸液速度由操作者設定，并由設備指示單位時間內的流量。

依據《醫療器械分類目錄》（國藥監械〔2002〕302號），注射泵產品為第Ⅱ類醫療器械產品，類代號為6854手術室、急救室、診療室設備及器具。

本指導原則不適用于GB 9706.27-2005標準定義的“注射泵”以外的產品，包括該標準1.1范圍中不適用的相關產品、各類輸液泵和輸液控制器產品，也不適用于靶控注射泵產品。

二、技術審查要點

（一）產品名稱要求

注射泵產品的命名應采用《醫療器械分類目錄》或國家標準、行業標準中的通用名稱，或以產品結構和適用范圍為依據命名。應符合《醫療器械通用名稱命名規則》（國家食品藥品監督管理總局令第19號）等相關法規的要求。

根據《醫用電氣設備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求》（GB 9706.27-2005）標準中的定義，注射泵是通過一個或多個單一動作的注射器或類似容器來控制注入患者體內液體流量的設備。其產品名稱應命名為“注射泵”。

實際應用中常采用的名稱有：微量注射泵或注射泵。

（二）產品的結構和組成

注射泵產品一般由泵外殼、電機驅動系統、輸入系統、存儲系統、控制系統、顯示系統、傳感監測系統和報警系統組成。注射泵產品典型的功能模塊如圖1所示。產品結構組成中不包含注射器和輸注管路，注冊申請人應在使用說明書中給出配套輸液管路和注射器具的具體要求，以便使用者配套。

泵外殼：其他各個系統的安裝載體和外部防護。

電機驅動系統：驅動注射器推桿精密運行。

輸入系統：對注射泵的數據輸入和參數設置。

存儲系統：對輸入的參數進行存儲。

控制系統：對注射泵的數據計算、運行進行控制。

顯示系統：顯示系統的運行狀態。

傳感監測系統：包含壓力檢測系統、速度反饋系統、殘留檢測系統、針筒安裝系統等，對注射器的安裝、電機驅動系統的運行狀態、注射狀態等進行監控。

報警系統：如系統出錯或有故障將進行聲、光報警提示。

圖1 注射泵產品的功能模塊示意圖

注射泵分類：

1.根據外形結構不同劃分為單通道注射泵、多通道注射泵。多通道注射泵一般包括雙道注射泵、三道注射泵、四道注射泵、六道注射泵。多通道注射泵由多個單通道泵組合而成，比如雙道泵是由兩個單道泵經過設計整合而成。單通道注射泵產品示例如圖3，雙通道注射泵產品示例如圖4。

2.根據輔助功能可劃分為不同泵，如普通恒速泵、體重模式泵等。普通恒速泵僅是用于微量恒速輸液、體重模式泵是帶體重模式計算功能的普通恒速泵。

注射泵產品的內部結構示例如圖2：

圖2 內部結構示例圖

圖3 單通道注射泵示例圖

圖4 雙通道注射泵示例圖

（三）產品工作原理/作用機理

臨床上，注射泵產品通常用于需在一個較長時間內，保持恒定的給藥速度和精確的給藥量的靜脈等輸液環境，多用于注入多巴胺、多巴酚丁胺、腎上腺素、去甲腎上腺素、利多卡因、硝酸甘油、硝普鈉等液體量少、高濃度但又需精確控制的心血管活性類、麻醉類、激素類藥物。也可根據臨床需要，注射其他液體。   

從工作原理來講，注射泵的注射動作是由單片機系統發出控制脈沖經驅動電路使電機旋轉，電機經減速機構驅動絲桿、螺母，將電機的旋轉運動轉化為螺母的直線運動，螺母與配套注射器的推桿相連，即可推動配套注射器的活塞進行注射輸液。通過設定電機的旋轉速度，就可調整其對配套注射器的推進速度，從而調整所給的藥物劑量和速度。

當配套注射器安裝到注射泵上，傳感監測系統通過自動測量注射器的筒徑尺寸，判定裝載的注射器規格。通過輸入系統（鍵盤）設置所需的運行參數，注射泵的控制系統將會自動計算出一個驅動頻率驅動微推進系統推動配套注射器，并將配套注射器中的液體通過輸注管路推注到患者體內。在運行過程中傳感監測系統將會對配套注射器的安裝、微推進系統的運行狀態進行監控。

（四）產品注冊單元劃分的原則和實例

原則上以產品的工作原理、結構組成、性能指標和適用范圍為注冊單元劃分依據。如申請一個注冊單元包含多個型號或合并注冊單元或在注冊單元中增加型號，需符合注冊單元劃分依據。一個注冊單元只包含一個產品型號的不受此限制。以下是部分劃分實例，供參考。

通道數相同的注射泵可劃分為同一注冊單元（如單通道注射泵可作為同一個注冊單元，雙通道注射泵可作為同一注冊單元等），也可作為同一注冊的不同型號；

模式相同的注射泵可劃分為同一注冊單元（如體重模式的注射泵可作為同一注冊單元，非體重模式的注射泵可作為同一注冊單元）。體重模式的速率通過病人的體重、藥物的劑量和溶劑的體積計算得到，相比于傳統速率模式的差異只體現在參數編輯階段，預期用途并不發生變化，以此類推，有些注射泵還會有諸如時間模式等。

（五）產品適用的相關標準

產品適用的相關標準如表1所示：

表1 注射泵產品相關適用標準

注：正文中引用的上述標準以其標準號表述。 

上述標準包括了注射泵產品技術要求中經常涉及到的標準。不包括根據產品的特點所引用的一些行業外標準或其他標準。

產品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是審查產品技術要求中與產品相關的國家標準、行業標準是否進行了引用，以及引用是否準確。應注意引用標準的編號、名稱是否完整規范，年代號是否有效。其次對引用標準的采納情況進行審查。即所引用的標準中的條款要求，是否在產品技術要求中進行了實質性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內容復雜的可以直接引用標準及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。

（六）產品的適用范圍/預期用途、禁忌癥

產品的適用范圍應與申報產品的性能、功能相符，并應與臨床資料結論一致。注射泵產品的適用范圍一般可限定為：與配套使用注射器配合使用，用于控制注入患者體內液體流量。同時應明確輸注途徑、使用環境。

注射泵尚未發現明確的禁忌癥要求。

（七）產品的主要風險

1.產品的主要風險

注射泵產品的風險管理報告應符合YY/T 0316-2008的有關要求，判斷與產品有關的危害，估計和評價相關風險，控制這些風險并監視控制的有效性。

注冊申請人應按照YY/T 0316-2008附錄C的34條提示對注射泵產品的安全特征進行判定，并按照YY/T 0316-2008附錄E的提示，通過對產品的危害、可預見事件序列和危害處境進行全面分析和評價，并有針對性地實施降低風險的技術和管理方面的措施。

建議關注下表所列注射泵產品的常見危害：

表2 危害類型及形成因素

（八）產品技術要求應包括的主要性能指標

產品技術要求中的產品名稱應使用中文，并與申請注冊（備案）的中文產品名稱相一致。產品技術要求中應明確產品型號/規格及其劃分說明。對同一注冊單元中存在多種型號和/或規格的產品，應明確各型號及各規格之間的所有區別（必要時可附相應圖示進行說明）。對于型號/規格的表述文本較大的可以附錄形式提供。明確軟件的版本號。

注射泵產品的主要性能指標可分為有效性技術指標和安全性技術指標。

根據注射泵的主要功能和預期用途，產品的安全性、有效性能指標應包括：輸注速率及精度、保持靜脈通道開放流速（KVO）功能、報警功能和電氣安全性能等。不同企業的產品參數根據設計要求會有所區別，并可根據自身產品的技術特點制定性能指標要求。但不得低于相關強制性國家標準、行業標準的要求。

技術要求中規定的要求部分是否齊全，可以通過對是否具有以下主要內容來進行審評：

1.流速：

（1）流速設定范圍：

注射泵的每個通道，應根據配套使用的注射器容量，規定不同的流速設定范圍，并應明確流速設定的最小增減量；

多通道注射泵每個通道的參數應能單獨設定；若為體重模式泵或程控泵，應根據其功能進行體重模式計算或設定不同時間段的不同運行速率。

（2）流速精度：

應根據配套使用的注射器規格/型號，明確流速的精度要求，即最小的允許誤差。如需要，可根據流速設定范圍規定不同流速下的精度要求。并應明確該精度已包含配套用注射器產品的精度要求，即應體現注射泵產品和注射器配合使用后的系統精度。

2.輸液總量設置范圍：

產品應能設定最小和最大的輸注量，并應能在注射過程中隨時反映當前的注射量。

3.保持靜脈通道開放流速（KVO）功能：

在規定的狀態下（如完成預定的輸液量等），輸液速率恢復至預定的低速狀態保持患者的靜脈管路開放。同時應能觸發聲/光報警。

4.報警功能：

設備應具有以下報警功能，并且多通道注射泵的每個通道的報警功能應能獨立顯示。注冊申請人應明確報警方式、報警延續時間或關閉方式，可聽報警應明確報警分貝，燈光或字幕報警應明確燈光顏色或顯示字樣等具體報警狀態。

以下報警狀態必須存在可聽報警：

（1）輸液完畢報警：當輸液完成或超過設定的注射量時，應能觸發報警，并自動轉換成KVO狀態；

（2）阻塞報警：當輸液系統受阻，超過阻塞壓力時, 應能觸發報警，注冊申請人應給出阻塞壓力設定范圍及誤差；

（3）移動報警：在注射過程中，注射器、輸注管路有移動或移走現象，應能觸發報警；

（4）若產品采用電池供電，應有電池欠壓報警：當電池電壓不足時，應能觸發報警；

（5）若產品采用交流供電，應有網電源中斷報警：在使用過程中電源線脫落時，能自動轉為內部電池工作，并能觸發報警；

（6）注射器/輸注管路脫落報警：在注射過程中，轉動注射器壓板或由于注射器受到干擾使注射器脫落時，應能觸發報警。

制造商也可根據設備特點，增加其他報警功能，以降低設備使用風險。

5.外觀要求：表面應光潔、平整、色澤均勻，無飛邊、凹陷、傷痕和裂紋等缺陷。

6.報警的性能：應符合YY 0709-2009標準的規定。

7.電氣安全要求：應符合GB 9706.1-2007及GB 9706.27-2005標準的規定。

8.電磁兼容性能：應符合YY 0505-2012標準的規定。

9.環境試驗要求應符合GB/T 14710-2009中氣候環境試驗Ⅱ組、機械環境試驗Ⅱ組的要求。運輸試驗應符合GB/T 14710-2009中第4章的要求。若為特殊使用環境，應補充提交特殊使用環境的評價資料。

10.在技術要求中明確配套使用的管路，并提交驗證資料

11.GB9706.27中6.8.2、6.8.3中涉及技術參數的應補充檢測具體的參數，如單一故障狀態的錯誤輸出等。

（九）同一注冊單元內注冊檢驗代表產品的確定原則和實例

同一注冊單元應按產品風險與技術指標的覆蓋性來選擇典型產品。典型產品應是同一注冊單元內能夠代表本單元內其他產品安全性和有效性的產品,應考慮功能最齊全、結構最復雜、量程最大、測量精度最高、風險最高的產品。同一注冊單元中，若性能要求不能互相覆蓋，則典型產品應為多個型號。

若一個注冊單元內以通道數量不同劃分型號，則建議以通道數量最多的型號作為注冊單元的典型型號。

若以功能不同劃分型號，則建議以功能最多，能覆蓋本注冊單元全部功能的一個或多個型號作為典型型號。如一個注冊單元中有一個型號帶有體重模式功能，其余的型號不帶有體重模式功能，則帶體重模式的注射泵可作為典型型號。

（十）產品生產制造相關要求

應當明確產品生產工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點。如可包括下列工藝程序：

1.芯片燒錄

2.電路板焊接

3.各部件裝配

4.面板整理

5.總裝調試

6.老化

7.出廠檢驗

其中，“老化”為產品生產工藝的質控點。

（十一）產品的臨床評價細化要求

根據《關于發布免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄的通告》（國家食品藥品監督管理總局通告2014年第12號），“產品名稱：注射泵，分類編碼：6854”包含在免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄。同時根據《醫療器械臨床評價技術指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第14號附件）的要求，對于列入《免于進行臨床試驗的醫療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）產品的臨床評價，注冊申請人需將申報產品與《目錄》所述內容進行對比以判定申報產品是否為列入《目錄》產品。

列入《目錄》產品是指與《目錄》所述的產品名稱、產品描述、預期用途具有等同性的產品。注冊申請人對申報產品的相關信息與《目錄》所述內容進行對比，論述其相同性和差異性。當二者的差異性對產品的安全有效性不產生影響時，認為二者具有等同性。

注冊申請時需提交的臨床評價資料為申報產品與《目錄》產品的對比表及附件（格式見《醫療器械臨床評價技術指導原則》附件1）。

可提交與已上市同類產品的對比說明，比對內容應包括但不限于：預期用途、結構組成、工作原理、技術指標、關鍵部件、其他功能等。證明二者具有等同性。如申報產品與《目錄》產品有不同時，如輸注途徑、輸血等應進一步提交臨床評價資料，對是否會帶來新的風險及影響預期應用作出評價。

如不具等同性，參照《醫療器械臨床評價技術指導原則》其他要求開展相應工作。

（十二）產品的不良事件歷史記錄

根據國家食品藥品監督管理局藥品不良反應監測中心和浙江省醫療器械不良反應監測中心收集的醫療器械不良事件上報情況，國內未見嚴重不良事件報道。2014年度，發生不良事件15起，均為正常設備故障或操作者使用問題。具體情況如下：電源/電池故障7起；阻塞報警3起；速率不準2起；注射完畢后沒有聲光報警1起；插座短路1起；未知1起。

（十三）產品說明書和標簽要求

注射泵產品的說明書和標簽應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）、GB 9706.1-2007、GB 9706.27-2005和YY 0466.1-2009標準中的相關要求。說明書和標簽的內容應當真實、完整、科學，并與產品特性相一致，文字內容必須使用中文，可以附加其他語種。說明書和標簽中的文字、符號、圖形、表格、數據等應相互一致，并符合相關標準和規范要求。

注射泵僅僅是用于臨床輔助治療的醫療器械產品，因此沒有禁忌癥的要求。臨床使用時具體的用藥劑量和參數設定需按照臨床診斷結果和藥品使用說明書的要求。

注射泵的定期維護和校準需要根據各個醫院的實際情況和廠家的建議執行。

注射泵產品說明書一般包括使用說明書和技術說明書。

1.使用說明書應包含下列主要內容：

1.1產品名稱、型號、規格；

1.2注冊人或者備案人的名稱、住所、聯系方式及售后服務單位，進口醫療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯系方式；

1.3生產企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號，委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號；

1.4醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號；

1.5產品技術要求的編號；

1.6產品性能、主要結構組成或者成分、適用范圍；

1.7禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內容；

1.8安裝和使用說明或者圖示，由消費者個人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說明；

1.9產品維護和保養方法，特殊儲存、運輸條件、方法；

1.10生產日期及注射泵預期使用壽命；

1.11配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；

1.12醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；

1.13說明書的編制或者修訂日期；

1.14設備校準周期、校準方法和校準設備的精度要求;

1.15熔斷器和其他部件的更換；

1.16明確廢物、殘渣、失效的設備附件等的處理方法；

1.17運輸和貯存限制條件；

1.18電路圖、元器件清單等；

1.19其他應當標注的內容。

根據注射泵產品的特性和臨床使用方式，使用說明書中還應包含下列內容：

1.20應明確使用的注射器、輸注管路需具有醫療器械產品注冊證，明確其具體規格等要求，以及正確安裝注射器、輸注管路的方法。若輸注管路可能被不正確地裝載，必須有一箭頭或其他適當的符號來指示正確的液流方向。

1.21使用不適合的注射器、輸注管路所造成的后果警告。

1.22制造商推薦的與設備一起使用的專用附件清單。

1.23有關安裝設備時所允許的安裝方位，安裝方法和注意事項，例如桿的穩定性。

1.24有關裝載、灌注、更換和重裝輸注管路的說明，以及有關輸注管路更換間隔的說明以確保其規定的性能。

1.25使用中需明確由專業醫務人員定期監視的要求，并且防止不同通道藥液輸注錯誤的注意事項。

1.26關于輸注管路上夾子的使用，自流狀況的避免和更換藥液容器步驟的說明。

1.27若性能與重力有關，患者心臟上方允許的藥液容器高度的范圍。

1.28防止空氣輸入患者體內的方法。

1.29設備產生的最大輸液壓力和阻塞報警閾值（壓力）的說明。

1.30設備運行在最小速度和中速以及最小和最大可選阻塞報警閾值（壓力）時，阻塞報警觸發所需的最長時間。

1.31設備運行在中速并且達到最小和最大阻塞報警閾值(壓力)時，產生的丸劑量的說明。

1.32提供阻塞緩解前(如果有)控制丸劑的方法說明。

1.33若設備不能作為便攜式設備使用，向操作者明確有關的說明。

1.34當設備使用內部電源供電并以中速運行時，通常的運行時間。

1.35推薦的設備清洗和維護具體方法。

1.36保持靜脈通道開放流速（KVO）功能的說明，以及何時開始。

1.37有關報警及其運行環境的說明。

1.38在某種情況下，可能無法維持規定精確度的警告。

注：制造商必須規定當設備不能維持其規定精確度時有關的參數。

1.39其他輸液系統或附件連接至患者管路時有關的安全方面危險的指導。

1.40與可能影響設備安全運行的外部射頻干擾或電磁輻射有關的安全危險方面的警告說明。

1.41可選擇的速度范圍以及選擇的增量。

1.42操作者檢查正確的報警功能和設備的操作安全性試驗的指導。

1.43關機后，電子記憶功能保存的時間（如有）。

1.44單一故障狀態下可能傳輸的最大容量。

1.45若設備連接了遙控裝置，有關其安全運行的指導。

1.46使用的電池型號及其有效性的有關信息。

1.47提供報警系統的概述，包括每一個可能的報警狀態的列表及描述，和適用時給預期操作者關于報警狀態是如何確定的總結。

1.48指示確定報警狀態的任何固有延遲。

1.49說明操作者的位置和包括怎樣及何時去驗證報警系統是否在起作用。

1.50如適用，使用說明書應警告不要設置超過極限值的報警限值，這樣會導致報警系統失效。

1.51電磁兼容性專門提示，便攜式和移動式射頻通信設備可能影響設備的說明，以及推薦的間隔距離。

2.技術說明書內容：

一般包括概述、組成、原理、技術參數、規格型號、圖示標記說明、系統配置、外形圖、結構圖、控制面板圖、按鍵的型式及顯示方式，必要的電氣原理圖及表等。

還應包括設備符合YY 0505-2012標準中電磁兼容性的相關情況的說明： 注射泵電磁發射（射頻發射、諧波發射、電壓波動/閃爍輻射）的組類、符合性以及電磁環境使用指南；注射泵電磁抗擾度（靜電放電、電快速瞬變脈沖群、浪涌、電壓暫降和中斷、工頻磁場、射頻傳導、射頻輻射）的試驗電平、符合電平以及電磁環境使用指南；電磁兼容性其他相關的說明和警告。

3.注射泵包裝上的標簽和泵上或附件上的標簽應當符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品監督管理總局令第6號）、和YY 0709-2009中的相關要求。應當包括以下內容：

3.1產品名稱、型號、規格；

3.2注冊人或者備案人的名稱、住所、聯系方式，進口醫療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯系方式；

3.3醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號；

3.4生產企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號，委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號；

3.5生產日期及注射泵預期使用壽命；

3.6電源連接條件、輸入功率；

3.7根據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容；

3.8必要的警示、注意事項；

3.9特殊儲存、操作條件或者說明；

3.10使用中對環境有破壞或者負面影響的醫療器械，其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明；

3.11帶放射或者輻射的醫療器械，其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明。

如標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內容的，至少應當標注產品名稱、型號、規格、生產日期和注射泵預期使用壽命，并在標簽中明確“其他內容詳見說明書”。

4.說明書和標簽不得有以下內容：

4.1含有“療效最佳” “保證治愈” “包治” “根治” “即刻見效” “完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；

4.2含有“最高技術” “最科學” “最先進” “最佳”等絕對化語言和表示的；

4.3說明治愈率或者有效率的；

4.4與其他企業產品的功效和安全性相比較的；

4.5含有“保險公司保險” “無效退款”等承諾性語言的；

4.6利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；

4.7含有誤導性說明，使人感到已經患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫療器械會患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導性的內容；

4.8法律、法規規定禁止的其他內容。

（十四）產品的研究要求

1.產品性能研究

應當提供產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質量控制相關的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

2.產品有效期和包裝研究

（1）注射泵應根據各個醫院的實際情況和廠家的建議實施定期維護和校準。

（2）包裝要求應符合GB/T 191-2008、YY/T 0466.1-2009要求。

3.軟件研究

軟件要求應符合《醫療器械軟件 軟件生存周期過程》（YY/T 0664-2008）、《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》等法規文件的相關要求。

4.其他資料

（1）應當提供技術要求中明確的配套使用的輸注管路的研究資料；

（2）如為非常規輸注途徑，如皮下輸注應提交研究資料。

三、審查關注點

（一）應關注注冊單元中，產品各個型號的關鍵結構組成、工作原理、適用范圍，同一注冊單元產品的以上項目應基本相同。

（二）應關注產品技術要求中，產品結構組成是否包含有注射器、輸注管路等部件；安全性指標應執行GB 9706.1-2007、GB 9706.27-2005；對流速設定范圍、流速精度等指標的檢測方法，是否覆蓋了所有產品說明書中明確的可配套使用的注射器規格。

（三）應關注注冊檢驗報告是否覆蓋所有性能要求的檢驗，覆蓋的性能指標是否為最高要求，注冊檢驗報告所附照片中的產品結構組成、標識標簽等信息，是否與其他申報資料描述相同。

（四）應關注臨床評價資料中，對比產品與申報產品在工作原理、性能指標、預期用途是否實質性等同。性能指標存在差異的，應對是否會帶來新的風險及影響預期應用做出評價。

（五）對于未列入《免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄》所述功能，關注產品使用說明書適用范圍是否與臨床評價結論一致，不能宣稱臨床評價結論以外的其他的預期用途，也不能對臨床評價結論進行擴大或改變；應明確產品配套使用的注射器、輸注管路的要求，包括取得醫療器械注冊證、具體型號規格等；應強調注射液體、注射量和速率，應由專業醫務人員設定，產品禁忌癥和不能用注射的液體，應在說明書中給出。

注射泵注冊技術審查指導原則修訂說明

一、指導原則修訂的背景和目的

（一）修訂背景

隨著新的《醫療器械監督管理條例》及配套法規的發布和實施，以及與此類產品相關的國家標準、行業標準的修訂改版和相關新標準的發布，同時按照國家食品藥品監督管理總局要求，需要對本指導原則進行修訂。

（二）修訂目的

1.本指導原則修訂的目的是為了能夠滿足新法規、新標準的要求，并用于指導和規范注射泵產品注冊申報過程中審查人員對注冊材料的技術審評。

2.本指導原則旨在讓初次接觸該類產品的注冊審查人員對產品機理、結構、主要性能、預期用途等各個方面有個基本了解，同時讓技術審查人員在產品注冊技術審評時把握基本的要求尺度，以確保產品的安全、有效。

3.本指導原則中的注射泵產品只包括根據《醫用電氣設備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求》（GB 9706.27-2005）標準中定義的注射泵，即通過一個或多個單一動作的注射器或類似容器來控制注入患者體內液體流量的設備。

4.本指導原則中的術語、定義采用《醫用電氣設備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求》（GB 9706.27-2005）標準的術語和定義。

二、指導原則修訂的依據

（一）《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）

（二）《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）

（三）《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）

（四）《關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告》（國家食品藥品監督管理總局通告2014年第9號）

（五）《關于發布免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄的通告》（國家食品藥品監督管理總局通告2014年第12號）

（六）《醫療器械臨床評價技術指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第14號附件）

（七）《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第43號）

（八）《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第50號）

（九）國家食品藥品監督管理部門發布的其他規范性文件

（十）現行的國家標準和行業標準。

三、指導原則主要修訂內容

（一）根據注射泵產品標準的變化，在產品的適用標準中增加了《醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》（YY 0505-2012）、《醫用電氣設備 第1-8部分 安全通用要求 并列標準：通用要求 醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南》（YY 0709-2009）。

（二）產品的預期用途采用了《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求》（GB 9706.27-2005）“2.108注射泵”定義的表述方式，并結合已批準上市產品的核準范圍、公開出版的臨床醫學文獻的描述和臨床專家的意見。

（三）產品的主要性能指標中，《按照醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》（YY 0505-2012）的要求增加了電磁兼容性能的要求，刪除了出廠檢驗和型式檢驗；刪除了電氣安全部分的附錄A編寫示例。

（四）產品的臨床要求考慮了《國家食品藥品監督管理總局關于發布免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄的通告》（國家食品藥品監督管理總局通告2014年第12號）和《醫療器械臨床評價技術指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第14號附件）的要求。

（五）產品的不良事件歷史記錄主要通過我省不良事件監測機構查詢和了解。

（六）《說明書根據醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》（YY 0505-2012）的要求增加了電磁兼容提示信息要求。

四、指導原則制修訂單位

浙江省醫療器械審評中心。