國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》 由TC248（全國醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)）歸口 ，主管部門為國家藥品監(jiān)督管理局。

主要起草單位 山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院 、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 。

主要起草人 施燕平 、劉成虎 、史新立 、趙鵬 、孫曉霞 、劉文博 、邢麗娜 、王昕 。

目錄

1. 1標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)

2. 2標(biāo)準(zhǔn)解讀視頻課程

3. 3基礎(chǔ)信息

4. 4采標(biāo)情況

5. 5起草單位

6. 6起草人

7. 7相近標(biāo)準(zhǔn)(計(jì)劃)

標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)

代替了以下標(biāo)準(zhǔn)、GB/T 16886.1-2011 （全部代替）

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)、GB/T 16886.1-2022 現(xiàn)行

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

標(biāo)準(zhǔn)解讀視頻課程

• GB/T 16886.1-2022《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》國家標(biāo)準(zhǔn)解讀

基礎(chǔ)信息

• 標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、GB/T 16886.1-2022

• 發(fā)布日期、2022-04-15

• 實(shí)施日期、2023-05-01

• 全部代替標(biāo)準(zhǔn)、GB/T 16886.1-2011

• 標(biāo)準(zhǔn)類別、基礎(chǔ)

• 中國標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)、C30

• 國際標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)、11.100.20

• 歸口單位、全國醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

• 執(zhí)行單位、全國醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

• 主管部門、國家藥品監(jiān)督管理局

采標(biāo)情況

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO國際標(biāo)準(zhǔn)：ISO 10993-1:2018。采標(biāo)中文名稱:醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)。

起草單位

• 山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

起草人

• 施燕平 、劉成虎、孫曉霞、劉文博、史新立、趙鵬、邢麗娜、王昕

相近標(biāo)準(zhǔn)(計(jì)劃)

• YY/T 1778.1-2021  醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路生物相容性評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

• YY/T 1512-2017  醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)管理過程中生物學(xué)評(píng)價(jià)的實(shí)施指南

• YY/T 0268-2008  牙科學(xué) 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1單元：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

• GB/T 16886.18-2022  醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第18部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中醫(yī)療器械材料的化學(xué)表征

• 20230035-T-464  醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)　第10部分：皮膚致敏試驗(yàn)

• 20214609-T-464  醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第23部分：刺激試驗(yàn)

• 20214612-T-464  醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第12部分：樣品制備與參照材料

• YY/T 1775.1-2021  可吸收醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：可吸收植入物指南

• YY/T 1670.1-2019  醫(yī)療器械神經(jīng)毒性評(píng)價(jià) 第1部分：評(píng)價(jià)潛在神經(jīng)毒性的試驗(yàn)選擇指南

• YY/T 0616.1-2016  一次性使用醫(yī)用手套 第1部分：生物學(xué)評(píng)價(jià)要求與試驗(yàn)