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1. 選定公告機(jī)構(gòu)及簽訂合同
2. 選擇、申請(qǐng)合適的符合性/合格評(píng)定流程
3. 體系審核及技術(shù)文檔審核
4. 公告機(jī)構(gòu)根據(jù)發(fā)現(xiàn)情況要求整改
5. 公告機(jī)構(gòu)確認(rèn)整改完成并發(fā)出證書(shū)

根據(jù)選定的公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）不同略有差異，整體要求類(lèi)似：
體系審核文件：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、記錄表單、設(shè)備主記錄、設(shè)計(jì)歷史文檔、設(shè)計(jì)歷史記錄、物料表、質(zhì)量記錄、圖紙等
技術(shù)文檔審核文件：企業(yè)信息、歐代協(xié)議、器械描述、測(cè)試報(bào)告、一般安全性與性能要求檢查表、適用法規(guī)、符合性聲明、質(zhì)量體系文件、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證與確認(rèn)、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告、說(shuō)明書(shū)包裝標(biāo)簽、特殊過(guò)程符合性證據(jù)等。

1. 選定公告機(jī)構(gòu)及簽訂合同
2. 選擇、申請(qǐng)合適的符合性/合格評(píng)定流程
3. 體系審核及技術(shù)文檔審核
4. 公告機(jī)構(gòu)根據(jù)發(fā)現(xiàn)情況要求整改
5. 公告機(jī)構(gòu)確認(rèn)整改完成并發(fā)出證書(shū)

合格評(píng)定通常涉及對(duì)制造商的質(zhì)量體系進(jìn)行審核，并且根據(jù)設(shè)備的類(lèi)型，對(duì)制造商提供的有關(guān)設(shè)備安全和性能的技術(shù)文件進(jìn)行審查。