發布時間：2022-12-19

指導原則
1、高頻手術設備注冊技術審查指導原則
       審評要點
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      相關標準
              暫無內容

臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產品描述：通常由高頻發生器、手術手柄、手術電極（包括中性電極）、連接電纜和腳踏開關組成。在兩個電極之間產生高頻（通常高于200kHz）電流。

預期用途：用于外科手術中對相應組織進行切割和凝固。

品名舉例：高頻電刀、高頻手術器、雙極電凝固器、雙極電凝器、高頻手術系統、高頻電外科手術系統

管理類別：Ⅲ

免臨床評價：01-03-01 高頻手術設備 通常包括高頻發生器主機及其他相關附件（腳踏開關、手術電極、中性電極等）；利用高頻電流（頻率范圍200k—5MHz）直接流經人體產生熱效應從而對人體組織進行常規切割和凝血；用于傳統電外科手術中對人體組織進行常規切割和凝血。高頻發生器頻率范圍應僅限于GB 9706.4中所規定范圍200k—5MHz；適用范圍僅限于常規的組織切割和凝血手術（普通外科、耳鼻喉科、神經外科、婦科、腹腔鏡手術等）；不包括特殊臨床應用或使用方式，如等離子切割凝血、大血管閉合等。

產品描述：通常由高頻發生器、手術手柄、手術電極（包括中性電極）、連接電纜和腳踏開關組成。在兩個電極之間產生高頻（通常高于200kHz）電流。

預期用途：用于外科手術中對相應組織進行切割和凝固。

品名舉例：等離子手術設備

管理類別：Ⅲ

臨床評價：同品種

產品描述：通常由高頻發生器、手術手柄、手術電極、連接電纜和腳踏開關組成。在兩個電極之間產生高頻（通常高于200kHz）電流。

預期用途：僅用于皮膚科、耳鼻喉科、婦科和肛腸科淺表部位的手術中，對相應組織進行凝固、使組織變性和/或壞死。

品名舉例：高頻電灼儀

管理類別：Ⅱ

免臨床評價：01-03-01 高頻電灼器 高頻電灼器由主機、多種治療器、附件組成，通常額定頻率、輸出功率遠低于高頻手術設備，可按設計、型式、技術參數、預期用途等不同分為若干型號；僅用于皮膚科、耳鼻喉科、婦科和肛腸科淺表部位的手術中，對相應組織進行凝固、使組織變性和/或壞死。

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