發(fā)布時間：2022-12-16

指導(dǎo)原則
1、醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
            審評要點(diǎn)
            暫無內(nèi)容
       相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

1、YY 1475-2016 激光治療設(shè)備Q開關(guān)摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)下載

2、YY/T 0844-2011 激光治療儀 脈沖二氧化碳激光治療儀下載

3、YY 0846-2011 激光治療設(shè)備 摻鈥釔鋁石榴石激光治療機(jī)下載

4、YY 1300-2016 激光治療設(shè)備脈沖摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)下載

5、YY/T 0486-2016 激光手術(shù)專用氣管導(dǎo)管標(biāo)記和隨機(jī)信息的要求下載

6、GB 9706.20-2000 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：診斷和治療激光設(shè)備安全專用要求下載

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產(chǎn)品描述：通常由光纖、激光器連接接口和手持部組成。

預(yù)期用途：用于傳輸激光能量。

品名舉例：醫(yī)用激光光纖、無菌醫(yī)用激光光纖

管理類別：Ⅱ

免臨床評價：01-02-02 醫(yī)用激光光纖 由激光器連接頭、光纖傳輸體及應(yīng)用端組成，與激光器連接后，用于傳輸激光,供激光手術(shù)用。光纖出光端為直射平切端面。
01-02-02 一次性使用鼻腔內(nèi)照射光纖頭 由激光器連接頭、光纖 、病人端組成，病人端為U型。與適用的激光器連接后，將激光傳輸至鼻腔，對鼻腔內(nèi)的毛細(xì)血管進(jìn)行照射。

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