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器械的分類依據：MDR [Regulation (EU) 2017/745] Chapter III Classification Rules
Is：滅菌I類器械
Im：帶測量功能I類器械
Ir：可重復使用I類器械

1. 選定公告機構及簽訂合同
2. 選擇、申請合適的符合性/合格評定流程
3. 體系審核及技術文檔審核
4. 公告機構根據發現情況要求整改
5. 公告機構確認整改完成并發出證書

1. 選定公告機構及簽訂合同
2. 選擇、申請合適的符合性/合格評定流程
3. 體系審核及技術文檔審核
4. 公告機構根據發現情況要求整改
5. 公告機構確認整改完成并發出證書

1. 選定公告機構及簽訂合同
2. 選擇、申請合適的符合性/合格評定流程
3. 體系審核及技術文檔審核
4. 公告機構根據發現情況要求整改
5. 公告機構確認整改完成并發出證書