天天插天天舔-天天插视频-天天插日日射-天天插日日操-国产剧情麻豆-国产剧情精品在线

主動脈覆膜支架系統的臨床試驗應符合《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局 中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會令第25號）及其他相關法律、法規的規定。主動脈覆膜支架系統產品在開展臨床試驗研究前，應完成必要的、科學的臨床前研究（如性能驗證、體外試驗、生物學評價、動物實驗研究等），且研究結果可基本證明產品的安全性和初步可行性。

依據《醫療器械分類目錄》（國藥監械〔2002〕302號），注射泵產品為第Ⅱ類醫療器械產品，類代號為6854手術室、急救室、診療室設備及器具。

本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認知水平和現有產品技術基礎上形成的，因此，審評人員應注意其適宜性，密切關注適用標準及相關技術的最新進展，考慮產品的更新和變化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則的格式是按照《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（以下簡稱“辦法”）的要求編寫的，評價指標是以血糖試紙為主進行編寫的，但因實際使用中血糖試紙和血糖儀是不可分割的一個整體，因此本指導原則也包含了血糖儀的部分內容。在注冊申報時，血糖儀應根據《醫療器械注冊管理辦法》（局令第16號）的要求進行申報，相關技術資料可參照本指導原則進行編寫。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。