2023年多款國(guó)產(chǎn)器械，獲FDA突破性評(píng)定一款醫(yī)療器械醫(yī)療器械產(chǎn)品如果想獲得FDA突破性設(shè)備認(rèn)證需要達(dá)成以下兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)：1.提供更有效的治療或診斷方法來(lái)治療生命威脅或嚴(yán)重影響生活質(zhì)量的疾病或病癥。2.設(shè)備代表了顯著的改進(jìn)，相較于現(xiàn)有被批準(zhǔn)或認(rèn)證的替代產(chǎn)品，無(wú)論是在提供更有效的治療或診斷方法，還是在設(shè)備的其他優(yōu)點(diǎn)上。
發(fā)布時(shí)間；2023-12-04
FDA突破性設(shè)備認(rèn)證（Breakthrough Devices Program）是美國(guó)食品藥物監(jiān)督管理局（FDA）設(shè)立的一個(gè)項(xiàng)目，旨在更快地將那些為了更有效地治療或診斷生命威脅或不可逆轉(zhuǎn)地破壞人類(lèi)健康的疾病或病癥的設(shè)備和產(chǎn)品引入市場(chǎng)。具有突破性設(shè)備認(rèn)證的設(shè)備可以更早地獲得FDA的支持，從而加速其研發(fā)和市場(chǎng)審批過(guò)程。
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