不限 2024 2023 2022 2021 2020 2019 2018 2017 2016 2015 2014 2013 2012 2011 2010 2009 2008 2007 2006
在辦理醫療器械生產許可證時，企業不僅需要滿足國家相關法規和標準，還需要確保整個流程的順暢和高效。為了實現省心辦理的目標，本文將詳細介紹幾個關鍵點，幫助企業更好地應對辦理過程中的各種挑戰。
人工智能（AI）技術在醫學影像領域的發展與應用備受關注。根據 Global Market Insights 報告，2022 年全球醫療 AI 市場規模超過 50 億美 元，并預計將以超過 29%的年均復合增速增長至 2032 年市 700 億美元。而2022年全球醫療器械市場的年符合增長率為以5.9%，醫療AI市場增速遠超整體醫療器械市場。
FDA建議廠商要進行隨機對照試驗，盡可能讓支持這些研究的間接人員保持盲態。對于涉及外國數據的臨床試驗，FDA建議廠商在關鍵研究中使用的美國境外的數據不應超過一半，并將研究地點的入組人數限制在不超過總研究人群的20%。在具有潛在安慰劑效應的研究中，FDA建議使用假對照研究，或者在假對照不可行的情況下使用同步對照組。
最終財政部判定，北京中研海康科技有限公司投訴事項1、2成立（其所投產品為國產產品，符合招標文件要求，本項目評審錯誤），并責令采購人重新開展采購活動，原中標結果一并被作廢。在參與招投標過程中遭遇“小插曲”不奇怪，但是把投標產品國產、進口身份弄錯的確實少見，好在最后供應商通過質疑投訴等手段為自己找回了公道。
“一帶一路”醫療器械創新與應用聯盟秘書長、上海理工大學醫療器械學院院長程云章介紹稱，平均來看，國外醫療器械產品的價格是我國同類產品的5至10倍，中亞地區可能成為我國醫療器械企業出海的重要市場。
據介紹，目前我國醫療器械出口中，出口到“一帶一路”共建國家的占比約三分之一，且以低值耗材為主，未來向創新產品轉變仍有較大的增長空間。
此次在進博會首發的“AiBLE數智骨科/神外創新生態”，有機整合了美敦力的內植入物和手術機器人、手術導航系統、手術動力系統等智能設備，以及外部合作伙伴產品與技術，協同增益，引領行業邁入全病程管理的數智化時代，共同打造開放共贏的數智創新生態圈。
醫療器械流通企業位于醫療器械行業上游生產和下游銷售之間，連接醫療器械生產廠商、各級醫療機構以及患者。也在一定程度上降低了生產廠商的銷售成本，同時根據醫療機構實際需求科學管理庫存，儲存部分產品，有利于維持醫療器械供銷穩定。
醫療技術的不斷發展，醫療器械市場也在不斷壯大。對于進口醫療器械來說，其注冊要點是確保市場準入和合法銷售的重要環節。本文將圍繞進口醫療器械注冊的要點進行闡述。
已有807次查看
已有721次查看
已有744次查看
已有722次查看
已有731次查看
已有834次查看
已有736次查看
已有704次查看
已有720次查看
已有703次查看
客服1