中國制造商一定要關注FDA的8個注冊重點新型器械可以通過申請De Novo確定產品風險等級，如被分為Ⅰ類或Ⅱ類器械需要參考510（k）遞交申請，對于Ⅲ類高風險器械則需進行PMA申請。
發布時間；2023-12-27
美國食品藥品監督管理局（FDA）負責監管和批準醫療器械，確保其安全性和有效性。同時中國制造商為了在美國市場順利地銷售其器械，注冊是制造商必須完成的一項程序。
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美國食品藥品監督管理局（FDA）負責監管和批準醫療器械，確保其安全性和有效性。同時中國制造商為了在美國市場順利地銷售其器械，注冊是制造商必須完成的一項程序。
又一家采用科創板第五套上市標準的IPO項目宣布終止。12月25日，上交所發布公告表示，因北京華脈泰科醫療器械股份有限公司（簡稱“華脈泰科”）及其保薦人撤回發行上市申請，終止其發行上市審核。華脈泰科于2022年底上市申請獲受理，3月底回復首輪問詢，此后審核就處于停滯狀態，直到如今撤回。
2023年獲批的56款創新醫療器械中，包含了16款心血管相關器械，3款眼科器械，8款影像類器械，10款手術機器人器械，4款骨科植入類器械，以及15款其他創新醫療器械
一如預期所料，美國國際貿易委員會（the U.S. International Trade Commission，ITC）禁止進口和銷售使用了血氧水平讀取技術（Technology for Reading Blood-Oxygen Levels）的Apple Watch的決定于本周二（2023年12月26日）正式生效。此前，美國拜登政府沒有推翻ITC的決定。
在我國，眼科疾病患者人數規模龐大，對眼科診療的需求屬于藍海。而大部分眼科疾病都依賴于眼科器械治療。眼科器械主要包括眼科設備和高值眼科耗材。目前，全球前十名眼科器械公司均為外資企業，共占據97.9%的市場份額，國產眼科器械替代潛力巨大。
2023年春季發表的一項研究曾表明，助聽器可能有助于降低癡呆癥風險，但由于研究作者發現研究中出現編碼錯誤而最終撤回相關研究。該研究于2023年4月13日發表在The Lancet Public Health（柳葉刀公共衛生）上（原文地址：https://doi.org/10.1016/S2468-2667(23)00048-8），該期刊已于12月12日撤回該文章。
近期，該雜志評選出了2023年最佳發明（THE BEST INVENTIONS OF 2023），包含200項突破性發明(以及50項特別提及發明)，這些發明覆蓋人工智能、消費電子產品、設計、醫療保健等22個領域，其中有10款醫療器械獲得最佳發明。
經過多年的發展沉淀，海思卡爾形成了以完整血管介入為主導，腔內介入醫療器械為重點發展方向的業務布局，并匯集多名國際一流的光、聲、電能量控制技術研發、醫用復合材料與涂層等工藝開發和國內權威的臨床及科研機構專家，搭建臨床應用、工程理論、技術轉化的多溝通橋梁，快速推進微創介入器械的開發與臨床轉化，管線覆蓋微創通路、介入診斷、精準治療領域。
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